EmpowerDX，一个欧陆子公司，刚刚经历亚马逊推出的直接面向消费者的COVID-19家用系列套件在美国，使其成为正在把检测在家和在柜台套件的极小数的一个患者手中感染了SARS-CoV-2病毒。

非处方药（OTC）COVID-19诊断试剂盒很少。美国食品药品监督管理局（FDA）最新报告显示，它仅针对一项OTC抗原测试和一项OTC分子测试发布了紧急使用授权（EUA）。所有其他人都需要处方。

具体地说，在FDA授权用于SARS-CoV-2病毒的340种检测和样品收集装置中，只有一种分子处方在家检测和两种基于抗原处方的在家检测具有EUA。话虽如此，FDA已经批准了38种分子测试，可用于家庭收集的样品。

FDA授权的EmpowerDX COVID-19家庭采集试剂盒可使用鼻拭子进行浅层样品采集，从而在有症状和无症状患者中检测出SARS-CoV-2病毒的核酸。它已获航空公司批准用于飞行前COVID-19测试，无需处方即可购买，价格为99美元（单独购买或10件装）。

该工具包是为未经医疗培训的普通消费者而设计的，包括分步说明，浅鼻拭子，试管和预付费FedEx包装，以方便退还样品。用户只需要在enableddxlab.com上激活他们的工具包，进行测试，然后将其发送即可。

在公司的50个国家（包括美国的7个国家）的800家CLIA认证实验室之一收到样品后，结果将在48小时内（但仅从星期一到星期五）发送到安全的患者门户。使消费者即使在旅途中也能在世界范围内进行测试，并能达到社交距离，同时避免了测试中心常见的冗长和深度（有些人感到痛苦）的咽部样本采集。

使用逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）技术分析消费者的鼻拭子，以检测SARS-CoV-2 RNA的存在与否，从而确定用户是否患有COVID-19。

这个功能强大的DX COVID-19家庭采集套件基于FDA认可的SARS-CoV-2 RT-PCR分析方法，该方法是由拥有超过35年经验的传染病测试实验室Eurofins Viracor开发的。该公司表示，其实验室测试的敏感性和特异性均为100％准确，能够区分出SARS-CoV-2病毒与人群中常见的日冕和其他呼吸道病毒。

但是，该准确性是基于用于EUA的分析验证，而不是用于FDA完全批准的临床验证。现实世界中的特异性和敏感性可能会更低。

该公司解释说，分析验证使用精确的病毒添加到阴性残留临床样品中，因此不会处理诸如病毒脱落或质量或样品收集等变量。这样，基于分析分析的诊断测试通常会报告比临床研究更高的敏感性和特异性结果。

几天前，由Cue Health，Inc.生产的另一种试剂盒成为第一个针对COVID-19的分子测试，并获得了FDA EUA的COVID 19认证。用于家庭和非处方药的Cue COVID-19测试不需要处方。

该分子测试使用智能手机和可下载的应用程序，其中提供了测试说明。该套件可与可重复使用的Cue药筒读取器和Cue测试药筒一起使用，并在大约20分钟内将结果提供给患者的智能手机。

正如FDA授权所指出的：“阳性结果表明存在病毒RNA，但是与过去的病史和其他诊断信息的临床相关性对于确定感染状态是必要的。” 在临床研究中，Cue Health测试显示出将近99％的敏感性和98％的特异性，并且可以检测到多达20个病毒基因组拷贝。

关于Cue测试的成本或如何或在何处购买尚无任何消息。

通过使有症状和无症状的人注意其实际疾病状况，OTC COVID-19测试的可用性不断提高将有助于遏制该病毒的传播。因此，这是恢复正常状态的重要一步。