联邦政府周一选择对干细胞贸易快速增长的反对打击了一个打击,因为美国食品和药物管理局在美国佛罗里达州Sunrise市的一家诊所美国干细胞停止补救措施,该法案通过注射使三名患者蒙羞一种脂肪萃取到他们的眼睛里。
该决议并没有关闭诊所,但声称FDA有权控制它,并有权获得禁令,反对它。美国佛罗里达州南区地方法院的选择Ursula Ungaro预计不久将涉及一项额外的裁决,该裁决可能具体说明可能采取的反对该诊所的议案stylechina.com。
美国干细胞对患者进行抽脂以吸出胃脂肪,加工脂肪以提取它所描述的干细胞,之后将提取物再次注入患者体内。它声称该方法可以处理神经,自身免疫,骨科和退行性疾病,以及帕金森病,肌萎缩侧索硬化症(也称为ALS或Lou Gehrig病),肺病,冠心病,再次打扰,关节炎和不同的问题。
该诊所是众多松散监管的干细胞公司之一,这些公司在全国各地涌现,提供应对各种疾病。有些人使用脂肪细胞,有些人使用受影响人的个人骨髓或血小板,有些人使用线状血液或不同的起始组织,如羊膜。
贸易增长如此之快,以至于FDA几乎无法维持。该公司将其努力集中在所谓的危险行为者身上,这些行为者已经伤害了患者,或者被发现执行的危险程序更可能伤害某人。
美国食品和药物管理局于2018年5月要求对美国干细胞进行永久禁令,寻求在FDA批准的情况下停止广告干细胞商品。失明的患者在2015年获得了注射,并且他们的情况在2017年得到了公开的考虑。周一的法庭案卷裁决没有指出这些情况,但是它指出一些检查发现公司违反了良好制造的指导方针实践,即使在警告之后也未能提升。
该公司及其首席科学官Kristin Comella认为,由于它是用自己的细胞治疗患者,FDA没有监管权。该公司不同意这种说法,认为这些细胞已经过纯净状态的密切处理和改变,使它们更像药物,而FDA确实对此进行了规范。选择支持FDA
美国干细胞没有立即回复评论请求。
FDA发言人Stephanie Caccomo在一份声明中说:“我们一直在采取行动,就像这起案件一样,对滥用患者信任和危害健康的诊所采取行动。” “我们将继续推动再生医学产品的健康和科学发展,但我们不会容忍那些试图绕过法律并将患者置于危害之中的人。”
斯科特·戈特利布博士是该公司寻求禁令的FDA主任,被称为执政必需品,并声称它为FDA提供了坚实的法律依据,让他们介入并采取更加强有力的行动。“他补充说,”它发送向跨越界限的人传达了一个强烈的信息,即他们无法跨过它。“
在她的裁决中,Ungaro法官承认,“法院同意FDA认为被告有可能继续违反食品,药品和化妆品法案。”
美国食品和药物管理局还要求一项永久禁令,反对其他一家干细胞企业Cell Surgical Network,该网络预计位于加利福尼亚州比佛利山庄,并在全国拥有数十名员工。那个案子正在审理中。