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Oncorus将在马萨诸塞州安多弗市建立GMP病毒免疫疗法临床生产设施。
2021-01-05    阅读量:30176    新闻来源:互联网     |  投稿

2021年1月4日,马萨诸塞州剑桥市-临床阶段生物制药公司Oncorus,Inc.(纳斯达克股票代码:ONCR)正在开发下一代病毒免疫疗法,以改变癌症患者的治疗效果,今天宣布已签署一份为期15年的租约,用于在马萨诸塞州安多佛市建造一个88,000平方英尺的先进的良好生产规范(GMP)病毒免疫疗法临床生产设施。

Oncorus基于其溶瘤性单纯疱疹病毒(oHSV)平台和合成病毒平台,正在推进针对多种癌症适应症的肿瘤内和静脉内病毒免疫疗法产品组合,这些药物具有明显的需求缺口。该公司目前正在对其主要候选药物ONCR-177进行1期临床试验,这是一种针对多种实体瘤适应症的瘤内给药oHSV病毒免疫疗法。该公司预计将在2021年下半年至2022年下半年报告该第一阶段试验的中期数据。Oncorus计划在2007年上半年提名其首批静脉内施用的合成病毒临床候选药物(柯萨奇病毒A21和塞内卡山谷病毒计划)。 2021年及其第二次肿瘤内给药的oHSV临床候选药物,

“去年是Oncorus取得巨大进步的一年。我们对领先的病毒免疫疗法计划ONCR-177进行了首次人体研究,与默克公司就ONCR-177签署了临床合作协议和供应协议,在推进多个早期计划方面取得了长足进展,成功完成了IPO,并继续加强我们的团队,” Oncorus总裁兼首席执行官西奥多(Ted)Ashburn博士说。“现在,我们很高兴地宣布,我们已经为计划中的制造工厂签署了租赁合同,这将在使我们继续履行使命,以实现针对癌症患者的病毒免疫疗法的全部承诺方面发挥核心作用。扩大运营和制造规模将是Oncorus前进的战略重点。”

该设施旨在为Oncorus的化学,制造和控制(CMC)开发需求提供全面的解决方案,从而为用于研究型新药(IND)的研究和临床研究提供临床级病毒免疫疗法的制造,质量,控制和供应。学习。Oncorus预计该工厂扩建的第一阶段将在2021年末完成,包括工艺开发和质量控制,GMP多产品制造能力和全面运营将于2023年初开始。Oncorus计划继续与合同制造组织合作,以提供更多服务支持和能力。

“对这家制造工厂的投资表明了我们对增长和创新的承诺,” Oncorus首席运营官兼参谋长史蒂夫·哈尔滨(Steve Harbin)说。“除了加强GMP活动以支持我们的近期开发需求外,我们还计划建立健壮的流程开发和规模扩大的基础架构,这对于未来的努力(包括潜在的商业启动支持)至关重要。随着我们开发多种基于oHSV和合成病毒的病毒免疫疗法计划,该设施将使我们能够控制质量和产量,并提高灵活性。”


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