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全球综述:欧盟批准ViiV的HIV-1药物及更多
2020-12-28    阅读量:30165    新闻来源:互联网     |  投稿

欧盟(EU)授权ViiV Healthcare的Vocabria(cabotegravir注射剂和片剂)与Janssen's Edurant(利比韦林片剂)一起用于治疗被病毒学抑制的成年人的HIV-1感染。Vocabria适用于在稳定的抗逆转录病毒疗法下受到病毒学抑制的成年人,而现在或以前没有病毒抵抗的证据,并且以前没有NNRTI和INI类药物的病毒学失败。ViiV治疗的批准是欧洲首次允许HIV-1患者接受长效注射治疗,从而消除了口服开始阶段后每天服用口服片剂的需要。


营销授权基于关键性III期ATLAS(抗长效抗逆转录病毒疗法),FLAIR(第一个长效可注射疗法)和ATLAS-2M研究。7月,总部位于伦敦的ViiV Healthcare将新药申请(NDA)重新提交给美国食品和药物管理局(FDA),每月一次对Cabotegravir和rilpivirine进行剂量给药,并且进一步的监管申请已提交并正在审批中。该公司表示,已被全球其他监管机构审查。


世界其他地方:


Avacta Group  –英国的Avacta Group与Astrea Bioseparations签订了许可协议,该公司可以在亲和纯化应用中使用Avacta的Affimer平台。Astrea是制药和生物制造行业亲和分离解决方案的领先提供商。它是Gamma Biosciences的一个部门。该协议包括向Avacta支付的500,000英镑的预付款,这使Astrea有权自行产生和开发Affimer试剂进行亲和分离。如果在未来三年内达到某些商业绩效标准,Astrea还可以选择将协议转换为独家许可,并需支付额外的未公开期权行使费。


此外,Avacta宣布已在英国提交了一项临床试验申请,用于在局部晚期或转移性患者中对其领先的CISION前药AVA6000进行第1阶段的人体首次开放标签剂量递增和扩展研究。选择的实体瘤。


上海海妮药业-中国上海海妮药业有限公司和法国的Allecra Therapeutics签署了独家许可协议,根据该协议,上海海妮将在大中华地区(包括中国大陆,香港,澳门和台湾)生产,开发和商业化头孢吡肟/恩美他巴坦。在一项随机,对照,双盲的全球性III期临床试验中,头孢吡肟/恩美他巴坦在复杂尿路感染(cUTI)患者中显示出优于标准治疗的优势。上海海尼将负责在许可地区内进行头孢吡肟/恩美他巴坦的生产,开发和商业化,包括商业生产以及所有相关费用。


生物医学股份公司–总部位于德国的BioMedion收购了arivis AG的合规部,该公司是监管软件以及生物医学3D和大图像数据软件解决方案的提供商。此次收购包括基于云的arivis5D内容平台,该平台为制药,医疗设备,食品和作物科学行业的用户提供了整体,集成和计算机化的方法。通过双方技术的整合,BioMedion将为受控应用程序在受控环境中的一个平台上有效运行的受监管应用程序提供一个新的操作系统。收购之后,arivis5D内容平台将更名为NeuronOS。NeuronOS将通过添加新技术来处理所有类型的数字内容,包括仪器数据和数字表格,来增强公司的GxP质量,法规遵从性和归档解决方案。


GeneMe –位于波兰的GeneMe完成了520万欧元的种子轮融资。所得款项将用于完善公司分子NAAT COVID-19测试的开发:FRANKD,SAVD和ICED。FRANKD获得CE IVD认证,并获得FDA EUA认证。最新一轮的种子资金还授权GeneMe通过收购医疗箱启动的少数股权,以巩固紧急分诊服务 Medicalls,该公司表示。Yoti的 联合创始人Robin Tombs(之前是 Gamesys) 和其他天使投资人共同领导了融资工作 。


RDIF-俄罗斯直接投资基金(Russian Direct Investment Fund),阿斯利康(AstraZeneca)和R-Pharm(R-Pharm)签署了一项旨在开发和实施临床研究计划的协议,以评估联合使用Sputnik V疫苗成分之一和一种Sputnik V疫苗的免疫原性和安全性由阿斯利康和牛津大学开发的AZD1222疫苗的成分 双方还同意发展科学和商业关系,并探讨联合使用人造卫星V疫苗和AZD1222疫苗的可能性,以便针对潜在的新冠状病毒感染建立更有效和长期的免疫接种。


BioNTech –德国的BioNTech和合作伙伴辉瑞公司(Pfizer)获得了欧洲药品管理局(COFID-19)疫苗的授权。积极的建议代表了欧盟首次针对COVID-19和mRNA疫苗。迄今为止,BioNTech和Pfizer的COVID-19疫苗已在英国,美国,加拿大,以色列,巴林,沙特阿拉伯,墨西哥,智利,厄瓜多尔和瑞士获得批准。


Ilya Pharma –瑞典的Ilya Pharma宣布与Uppsala University扩大了其在免疫生理学方面的研究合作。该公司表示,通过扩大合作将产生的新知识将有助于进一步降低风险,并加快Ilya先进疗法的开发进程,这种疗法基于表达人类趋化因子的改良乳酸菌,其表达范围从急性皮肤伤口到糖尿病性伤口和炎症性肠病。


MaaT Pharma  –法国的MaaT Pharma宣布,它将在独立数据和安全监控委员会的积极调查结果之后,继续进行其Ib期研究,用于治疗急性髓细胞性白血病。Maat正在开发Maat033的胶囊制剂,Maat033是该适应症的主要生物治疗剂。DSMB审查了使用第一剂MaaT033进行治疗的首例患者队列的安全性数据,并确认在试验期间不存在安全性问题,并建议继续进行试验而无需进行任何修改。


Ultimovacs ASA –挪威的Ultimovacs启动了其II期FOCUS研究,评估了其专有的通用癌症疫苗UV1,该疫苗将接受75例复发或转移性头颈癌患者的治疗,这些患者将接受标准护理治疗Keytruda。FOCUS试验是Ultimovacs使用UV1进行的第四项II期临床试验,是2020年5月宣布的合作II期试验的补充。


Peijia Medical –中国的Peijia Medical与法国的HighLife SAS合作开发了独特的经二尖瓣二尖瓣置换术(TMVR)系统,用于治疗二尖瓣反流患者。Peijia获得了HighLife目前正在开发的某些专有TMVR产品的独家许可。由HighLife开发的TMVR技术采用经隔方法治疗MR患者,目前已在三大洲20多个地点的国际临床研究中进行了评估。 


AMO Pharma –伦敦的AMO启动了REACH-CDM研究,以评估AMO-02(该公司的双重作用研究性mRNA调节/GSK3ß激酶抑制剂)在治疗先天性肌强直性营养不良(CDM1)中的功效和安全性。


MODAG –德国的MODAG启动了针对轻度至中度帕金森氏病(PD)患者anle138b的首次住院Ib期研究。Anle138b是针对多发性萎缩症(MSA)和PD等突触核病的一种疾病缓解治疗选择。该研究的主要终点包括帕金森氏病患者anle138b的安全性,耐受性和药代动力学,以便为将来的长期疗效试验建立最佳剂量方案。


Recce Pharmaceuticals –总部位于澳大利亚的Recce Pharmaceuticals宣布了其国际SARS-CoV-2体内研究的结果,证明RECCE 327(R327)和RECCE 529(R529)对叙利亚金仓鼠中的SARS-CoV-2病毒具有积极作用。 。与安慰剂组相比,R327和R529的结果均显示COVID-19病毒载量正降低。


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