安进公司 （NASDAQ：AMGN）今天宣布sotorasib提交上市许可申请（MAA），欧洲药品管理局（EMA）的，研究性KRAS G12C抑制剂，用于治疗先前治疗过的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。

“从首位患者给药以来，仅两年多的时间，索托拉西布就有望成为先前接受过治疗的具有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的首个获准靶向治疗，”医学执行副总裁David M. Reese医师表示安进公司的研发。“通过提交给EMA，Amgen将继续快速推进KRAS G12C抑制剂临床计划，以将这种创新的潜在疗法尽快地带给全球患者。”

KRAS G12C 是NSCLC中最常见的KRAS突变。1大约13％的NSCLC患者带有KRAS G12C突变，并且每年在EU-27中约有33,000新患者被诊断为KRAS G12C突变的NSCLC。1，2有较高的未满足的需要和不良预后的二线治疗的KRAS G12C驱动的非小细胞肺癌，目前，没有KRAS G12C针对性批准的疗法。3 4 5

来自CodeBreaK 100临床研究的具有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的2期阳性结果支持了该意见，该患者的癌症尽管已进行了化学疗法和/或免疫疗法的治疗，但仍进展了。在1期研究中，使用sotorasib治疗可提供持久的抗癌活性，并具有积极的获益风险。6这些结果将在2021年1月的国际肺癌研究协会（IASLC）2020年世界肺癌大会（WCLC）总统研讨会上发表。

关于Sotorasib

Amgen通过开发研究型KRAS G12C 抑制剂sotorasib来应对过去40年来癌症研究中最严峻的挑战之一。7 Sotorasib是首个进入临床的KRAS G12C抑制剂，目前正在最广泛的临床研究中进行研究，该研究探索了遍及四大洲的10个组合。在短短两年多的时间里，Sotorasib临床程序CodeBreaK建立了最深入的临床数据集，研究了600多种针对13种肿瘤类型的患者。

Sotorasib已被证明具有积极，有益的风险，并具有每日一次口服制剂的具有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有快速，深入和持久的抗癌活性。在多种其他实体瘤中也观察到有希望的反应。7

关于CodeBreaK

Amgen的研究用药物sotorasib的CodeBreaK临床开发计划旨在治疗患有KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者， 并满足这些癌症长期以来未满足的医疗需求。 自成立以来，作为最先进的 KRAS G12C临床开发计划，CodeBreaK已招募了13种肿瘤类型的600多名患者。

CodeBreaK 100，第1和第2期，首次在人体内，开放标签的多中心研究，纳入了KRAS G12C突变的实体瘤患者 。符合条件的患者必须接受与其肿瘤类型和疾病阶段相一致的全身抗癌治疗。2期研究的主要终点是集中评估客观缓解率。NSCLC的2期试验招募了126名患者，其中123名患者在基线时通过RECIST可对病灶进行中央评估。结肠直肠癌（CRC）的2期临床试验已全面入组，有望在2021年取得最佳结果。

目前正在招募一项全球性的3期随机对照研究，该研究在KRAS G12C突变的NSCLC患者（CodeBreaK 200）中比较索托拉单抗与多西他赛的疗效 。安进公司还开展了多项针对各种晚期实体瘤（CodeBreaK 101）的1b期联合研究，目前正在招募中。