2020年12月1日，新泽西州普林斯顿（GLOBE   NEWSWIRE）-Oyster Point Pharma，Inc（Nasdaq：OYST）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现，开发和商业化用于治疗的一流药物眼表疾病，今天宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一项协议，旨在对成年神经营养性角膜炎（NK）患者进行临床研究，该疾病以角膜敏感性降低和角膜愈合不良为特征。提交给Oyster Point的OC-01（缬氨酸）鼻喷剂用于干眼病的研究新药（IND）。计划于2021年上半年在NK的OLYMPIA 2期研究中招募第一位患者。

OLYMPIA 2期试验是一项多中心，随机，双掩蔽，安慰剂对照研究，将使成年受试者患有NK。成年受试者的一半将接受一剂OC-01鼻喷雾剂，每天两次，持续8周；另一半将接受安慰剂对照的鼻喷雾剂。研究目的是评估与安慰剂相比，OC-01鼻喷雾剂在一只眼或两只眼中具有阶段1或阶段2 NK的受试者中角膜染色完全消除的安全性和有效性。

MMS总裁兼总裁Jeffrey Nau博士说：“神经营养性角膜炎是我们正在使用OC-01鼻喷雾剂评估的许多重要适应症中的第二种，这表明Oyster Point致力于治疗未满足的眼表疾病相关需求。” Oyster Point Pharma的首席执行官。“在临床前和临床研究中，已证明OC-01通过在鼻粘膜中发现的新途径刺激天然泪膜，从而绕过了对泪膜的角膜神经元刺激。我们期待与FDA合作，将这项重要研究推向临床。”

除NK外，Oyster Point仍按计划提交其用于OC-01的新药申请（NDA），以治疗干眼病的症状和体征，干眼病是一种以泪膜破裂为特征的眼表多因素疾病。 2020年第四季度。

关于OC-01鼻喷雾剂
OC-01是一种高度选择性的胆碱能激动剂，已开发为不含防腐剂的鼻喷雾剂，用于治疗干眼症的体征和症状。副交感神经系统是人体的“休息和消化”系统，它通过三叉神经（部分可通过鼻子进入）控制泪膜的稳态。在临床前和临床研究中，作为无防腐剂的鼻腔喷剂给药，OC-01被证明具有激活鼻腔中三叉神经副交感神经通路以刺激自然泪膜产生的新型作用机制。人泪膜是由1,500多种不同蛋白质组成的复杂混合物，其中包括生长因子和抗体，以及多种类脂和粘蛋白。这种复杂的泪膜涂层负责形成角膜的主要折射表面，并保护和润湿角膜。OC-01鼻喷雾剂是一种正在研究中的新药，尚未在任何国家/地区获得批准用于任何适应症。OC-01的安全性和有效性尚未确定。

关于神经营养性角膜炎
神经营养性角膜炎（NK），也称为神经麻痹性角膜炎或神经营养性角膜病，是一种以角膜敏感性降低和角膜愈合不良为特征的疾病。角膜感觉丧失的最常见原因是病毒感染（单纯疱疹和带状疱疹性角膜结膜炎），然后是化学灼伤，人身伤害和角膜手术。另外，诸如糖尿病和多发性硬化的全身性疾病可能降低感觉神经功能或损害感觉纤维。NK大致可分为三个阶段：第1阶段（轻度）包括眼表不规则和视力下降；第2阶段（中度）表现出角膜上皮的非愈合持续性缺陷；第3阶段（严重）表现出角膜溃疡；可能会导致角膜融化和穿孔。如果没有充分解决，

关于Oyster Point Pharma公司
Oyster Point Pharma是一家临床阶段的生物制药公司，致力于治疗，治疗眼表疾病的一流药物疗法的发现，开发和商业化。Oyster Point Pharma的主要候选产品OC-01鼻喷雾剂是一种高度选择性的胆碱能激动剂，目前正在开发作为一种鼻喷雾剂来治疗干眼病的症状和体征。在临床前和临床研究中，表明OC-01鼻喷雾剂具有激活三叉神经副交感神经通路以刺激负责自然泪膜产生的腺体和细胞（称为泪功能单元）的新型作用机制。