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限制药物中潜在有害杂质的含量。杂质具有“遗传毒性”,能够破坏基因中的DNA
2020-11-04    阅读量:30380    新闻来源:互联网     |  投稿

药品制造商一直在调整以严格的新政府标准,以限制药物中潜在有害杂质的含量。杂质具有“遗传毒性”,能够破坏基因中的DNA。


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C&EN高级通讯员安·泰耶(Ann Thayer)指出,国际上公认的法规长期以来限制了处方药中允许的杂质含量。


但是指南尚未涵盖所谓的遗传毒性杂质(GTI),即可能增加患癌风险的物质。


在欧洲监管机构制定了指导方针并且美国食品药品监督管理局紧随其后之后,这种情况在2007年发生了变化。


GTI具有挑战性的新限值比大多数其他杂质所允许的含量低约1,000倍。


该文章指出,尽管制药公司遵守这些指导方针,但有些人认为限制过于严格。一些行业科学家还质疑为GTI进行分类和测试的方法。


尽管如此,制药公司正在努力改变或控制其制造方法,以使GTI不会首先形成,也不会形成低得多的水平。



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