在该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）出于安全方面的考虑而拒绝其静脉曲马多新药申请后，Avenue Therapeutics的股价在盘前交易中暴跌了56％以上。
尽管针对静脉内制剂的III期试验显示了所有主要和许多次要终点的统计学显着结果，但FDA拒绝了该申请。
FDA在一份完整的答复信中说，Avenue Therapeutics的IV曲马多旨在治疗需要阿片类药物的急性疼痛患者，引起了人们对患者必须实际使用阿片类药物与曲马多一起治疗疼痛的潜在必要性的担忧。在CRL中，FDA明确表示，如果患者在静脉曲马多的第一剂和镇痛开始之间需要镇痛，则需要抢救性镇痛。FDA说，可能的选择是另一种阿片类药物，这将导致阿片类药物“堆积”并增加与阿片类药物相关的不良反应的可能性。Avenue Therapeutics在公告中表示，这是FDA提出的唯一安全问题。
Avenue Therapeutics的总裁兼首席执行官露西·卢（Lucy Lu）不同意FDA提出的问题。卢在声明中说，该公司支持NDA提交的安全数据和IV曲马多的“最终批准”。卢说，她将要求尽快与FDA举行会议。她说，Avenue Therapeutics“致力于与该机构紧密合作解决这些问题，以便将这种重要的药物带给美国的患者和临床医生”
此外，CRL说，FDA需要在NDA批准之前进行充分的终端灭菌验证，该计划计划于本季度末进行。
Avenue Therapeutics于12月份向BFDA提交了NDA的报告，该结果基于两项针对 关键性III期研究的阳性结果，这些研究均在进行了邦尼切除术和腹部整容手术后的患者中进行，以及一项开放标签安全性研究，共有500多名接受IV曲马多治疗的患者50 mg给药方案。此外，NDA还包括一项在美国和一些可以使用IV曲马多的欧洲国家中关于曲马多滥用的流行病学研究。该研究发现，就绝对数量和相对于其他处方阿片类药物而言，很少有人报告有曲马多滥用的情况，而且在有口服避孕药的国家中，通过注射滥用曲马多相对于口服曲马多并不常见。
Avenue Therapeutics认为，曲马多的静脉注射制剂可能会填补IV对乙酰氨基酚/ NSAIDs与IV常规麻醉药之间的空白。
