纽约-专注于解决心力衰竭的根本原因之一的Coridea投资组合公司Axon Therapies今天宣布了他们的内脏人类首次试验（FIH）取得了积极的中期结果使用Satera™消融系统进行消融以进行体积管理或SAVM。伊利诺伊州芝加哥西北大学Feinberg医学院HFpEF计划主任Sanjiv Shah博士在美国心力衰竭学会（HFSA）年度会议的“最新临床试验”会议上介绍了研究结果。
轴突消融系统首次人体试验的中期结果（在1和3个月的随访中有11名HFpEF患者）
“作为医生，我们经常无法充分缓解心力衰竭患者的充血能力，并防止运动过程中压力过度升高。尽管研究表明，不适当的容量重新分配是导致功能受限和结局的主要因素，但没有针对该机制的干预措施心脏科医生Sanjiv Shah博士说。“我对Axon的创新消融技术在人体中取得的积极成果感到非常兴奋。SAVM程序选择性地阻断了从慢性活动性交感神经系统向内脏血管床传递信号的神经通路，从而导致选择性静脉扩张，改善了静脉顺应性，并最终在流通中恢复适当的音量平衡。”
使用Axon的Satera™消融系统成功治疗了11例保留射血分数（HFpEF）的心力衰竭患者。在术后1个月和3个月的随访中提供了中期数据。终点包括综合安全指数，纽约心脏协会（NYHA）心力衰竭分类，堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）得分和6分钟步行测试。
研究重点包括：
在没有装置或与程序相关的严重不良事件（SAE）的所有11例患者中均取得了程序成功
在1个月和3个月的随访中，NYHA分类显着改善（p <0.05）
在1个月（43 vs. 64）和3个月（43 vs. 79）随访中，KCCQ评分均有显着改善（p <0.05）
在1个月（293 vs. 342米）和3个月（293 vs. 347米）的随访中，6分钟步行测试的显着改善（p <0.05）
随访3个月时NT-proBNP显着降低（p <0.05）（1,292 vs. 627 pg / mL）
根据FIH结果，Axon将于2021年初启动REBALANCE-HF，这是一项前瞻性，随机，假手术，双盲可行性IDE试验。该研究将在多达20个地点招募80名患者，以评估SAVM的安全性和有效性。在HFpEF患者中使用Satera消融系统。了解更多信息，请访问www.axontherapies.com。
轴突疗法首席执行官霍华德·莱文（Howard Levin）医学博士评论说：“ SAVM程序是一种心力衰竭治疗方法，可以恢复体力平衡，停止疾病进展并改善心力衰竭患者的预后。” “此外，门诊，静脉手术无需植入物，这为患者保留了未来的选择。我们最初将重点放在服务不足的HFpEF患者人群上，但相信采用Satera消融系统的SAVM可能适用于所有心力衰竭未来的病人。”
关于Axon Therapies，Inc.
Axon Therapies是一家经过验证的医疗技术孵化器Coridea的投资组合公司，致力于提供解决心力衰竭的根本原因之一的解决方案。使用已知的外科手术技术开发的Satera™消融系统用于控制体积的内脏消融术（SAVM）能够对内脏床进行选择性和持续的静脉舒张。在手术过程中，右大内脏神经被消融，并且向慢性过度活跃的交感神经系统（SNS）的信号被破坏。这可以使身体恢复正常的血容量平衡，停止疾病进展并改善心力衰竭患者的症状。