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科学家建议辉瑞公司等到11月才能寻求COVID-19疫苗授权
2020-09-29    阅读量:30430    新闻来源:互联网     |  投稿

一支由60多名科学家和生物伦理学家组成的团队签署了一封信,敦促辉瑞公司等到11月下旬,然后该公司向FDA寻求其COVID-19候选疫苗的FDA授权,以确保达到严格的安全标准。辉瑞公司的一位发言人表示,该公司正在对这封信做出回应,该信现已得到六个签署人的核实。

科学家建议辉瑞公司等到11月才能寻求COVID-19疫苗授权 中网时尚,stylechina.com

COVID-19疫苗是辉瑞公司与BioNTech共同合作开发的。本月初,辉瑞公司签署了一项承诺,声称不会绕开其COVID-19疫苗的适当生产和临床试验方案。但是,辉瑞和BioNTech都声称该疫苗有望在10月初提交监管部门审查。


尽管这份报告将使辉瑞公司领先于Moderna和AstraZeneca,他们俩也都凭借自己的COVID-19候选疫苗而走上了快车道,但有关科学家认为,现在确定该疫苗是否存在潜在的严重风险还为时过早。


根据这封信,研究人员建议,辉瑞的疫苗试验应在第二剂注射后至少两个月对参与者进行监测。如果辉瑞遵循该建议,它将使该公司至少在11月下旬才能获得FDA的紧急使用授权(EUA)。 


“要想成功,公众需要有疫苗中的最大信任和它背后的科学”的科学家们在信中写道彭博社法获得。“在未达到该标准之前提交EUA申请将严重削弱公众的信任,并阻碍实现广泛疫苗接种的努力。” 


科学家们还指出,在满足所有安全要求之前提交的申请“将延长大流行,并带来灾难性后果”。 


信中的建议很可能会在2020年11月总统大选后将辉瑞的COVID-19疫苗投放市场。尽管几份报告已经突出显示了对白宫和特朗普政府涉嫌考虑推翻严格的EUA指导并在选举前匆忙购买COVID-19疫苗的担忧,但提交给辉瑞公司的信中并未提及或回应这些政治干预问题。


辉瑞公司最近宣布,它已向FDA提交了一项修订后的协议,该协议将使他们的III期COVID-19疫苗试验的注册人数增加到44,000名。新的方案还将包括更大的人口多样性,包括青少年和慢性病稳定的艾滋病毒,丙型肝炎和乙型肝炎感染患者。尽管扩展后的样本可以改善安全性和有效性数据的质量,但签署新信的研究人员坚持认为,仍然需要更长的随访时间来确定这一更大人群的安全性。


这封信是由来自不同公共卫生背景的研究人员和科学家签署的,其中包括:约翰·霍普金斯大学公共卫生实践和社区参与副院长,FDA的前副局长Joshua M. Sharfstein;俄勒冈健康与科学大学急诊医学医师兼教授Esther K. Choo;犹他大学的儿科和医学伦理学教授Jeffrey R. Botkin。


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