以岭药业有限公司上周五宣布,它已收到的简化新药申请(ANDA)约赖诺普利片和阿昔洛韦胶囊审批,从美国食品和药品管理局(以下简称“ FDA”)由伊陵药业有限公司的全资子公司之一伊陵万州国际药业有限公司提交,表示这些产品已获批准在美国市场生产和销售。
该公告显示,Lisinopril Tablets主要用于治疗原发性高血压(EH)和肾血管性高血压(RVH),最初由阿斯利康(Astrazeneca)研究和开发,并于1988年获准在美国上市。目前,其许可生产商是Alvogen马耳他行动有限公司及其仿制药的主要制造商在美国为Casi,Ascent等。除了最初的研究和开发的药物,有11个生产者的仿制药在中国,其中,只有一个已通过一致性评价。根据IMS数据库的数据,2019年Lisinopril Tablets 在美国市场的销售额约为1.139亿美元。
阿昔洛韦胶囊主要用于治疗疱疹病毒感染,于1985年在美国市场投放市场。它是由葛兰素史克(GlaxosmithKline)研发的。目前,它的特许生产商Mylan的是公司和其仿制药的主要厂家有Apotex公司,梯瓦等在美国。中国尚无通过一致性评估的品种。根据IMS数据库,阿昔洛韦口服制剂的销售额在2019年在美国市场约为1.8048 亿美元。
截至目前,亿菱已分别投资约277万美元和184万美元用于利诺普利片和阿昔洛韦胶囊的研发项目。
Yiling Pharmaceutical表示,从FDA获得的Lisinopril Tablets和Acyclovir Capsules的批准标志着Yiling Wanzhou International Pharmaceutical Co.,Ltd.符合在美国市场销售上述产品的资格,并且这些产品有望为该公司带来新的利润增长点。公司在美国市场推出后。该公司将积极推动其在美国市场推出的准备工作。