Enspryng在SAkura III期研究（SAkuraSky，SAkuraStar）的双盲阶段降低了复发的严重程度。

来自SAkura开放标签扩展（OLE）研究的汇总数据支持Enspryng的持续效果，可降低复发风险。

持续的数据继续显示Enspryng的安全性良好

东京- （BUSINESS WIRE） - 中外制药株式会社（东京证券交易所：4519）宣布了新Enspryng的呈现®（通用名：satralizumab [遗传基因重组]）的数据上减少视神经脊髓炎谱治疗复发的严重程度疾病（NMOSD），一种中枢神经系统的罕见疾病。这些数据将在MS Virtual 2020年第8届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议上发表，此外还有有关Enspryng对降低NMOSD复发风险及其益处风险的持续影响的长期疗效和安全性数据。Enspryng是Chugai创建的pH依赖性结合型人源化抗IL-6受体单克隆抗体。

NMOSD患者的残疾随着每次复发而逐渐恶化。从长远来看，减少复发的严重程度和频率很重要。”中外集团总裁兼首席运营官Osamu Okuda博士说。“通过一种抑制IL-6信号传导的新作用机制，这是NMOSD的关键驱动因素，Enspryng显示了长期降低复发风险和严重程度的可能性。这些功效数据将为Enspryng治疗提供临床见识。”

在Enspryng治疗组的事后分析中，与安慰剂相比，严重复发的风险与安慰剂相比降低了79％（27例中的5例（19％）对34例中的12例（35％）） SAkura研究的盲期（SAkuraSky，SAkuraStar）。预防复发，最严重的是引起累积的，不可逆转的神经系统损害和残疾，这是NMOSD疾病管理的主要目标。与安慰剂相比，接受Enspryng治疗的患者复发的可能性也较小（OR 0.46； 95％CI，0.25-0.86）。如果复发导致扩展的残疾状态量表的变化≥2分，则归类为严重。

在单独的汇总分析中，与最初在安慰剂组中相比，Enspryng在双盲期和开放标签扩展（OLE）的组合中将复发风险降低了51％（HR，0.49； 95％CI，0.31-0.79）组。与那些经历更严重病程的Aquaporin-4抗体（AQP4-IgG）血清反应阳性患者相比，Enspryng的复发风险降低了66％（HR，0.34； 95％CI，0.19-0.62）。最初属于安慰剂组。Enspryng组和安慰剂组在双盲期间的中位暴露时间（范围）分别为96.1周（8-224周）和54.6周（7-219周），中位暴露时间（范围） Enspryng组的双盲和OLE综合期为131.9周（13-276周）。

在双盲期间，SakuraStar研究中Enspryng治疗组和安慰剂组的感染率分别为99.8事件和162.6事件/ 100患者年（PY），而SAkuraSky研究中两组之间的感染率没有差异。在每项研究中，两组的严重感染率（Enspryng与安慰剂）相当（SAkuraSky：2.6 vs 5.0事件/100PY；SakuraStar：5.2 vs 9.9事件/ 100PY）。就不良事件的性质和发生率而言，在双盲和OLE合并治疗期间，接受Enspryng治疗的患者的感染和严重感染率与接受Enspryng治疗的患者在双盲部分的感染率和严重感染率一致，并且没有随时间增加。

关于Enspryng

由Chugai创建的Enspryng是一种pH依赖性结合型人源化抗IL-6受体抗体，这是应用我们专有的回收抗体技术开发的首个产品。该药物旨在通过抑制细胞因子IL-6（它是NMOSD的关键驱动力）来预防视神经脊髓炎光谱疾病（NMOSD）的复发。在两项关于视神经脊髓炎和NMOSD的全球III期临床研究中，沙特珠单抗既可以与基线免疫抑制剂联合治疗（SAkuraSky； NCT02028884），也可以作为单一疗法（SAkuraStar； NCT02073279）达到主要终点。这些研究代表了针对这种罕见疾病的最大临床试验计划之一。Enspryng已在日本，美国，加拿大和瑞士获得批准。Enspryng被指定为欧洲的孤儿药。

关于视神经脊髓炎光谱症（NMOSD）1

NMOSD是中枢神经系统的一种自身免疫性疾病，其特征在于视神经和脊髓发炎，并且由于永久性神经功能障碍而导致生活质量持续显着下降。NMOSD患者经常经历复发性疾病，反复发作会导致神经损伤和残疾加重。症状可能包括视力障碍，运动障碍，疼痛导致生活质量下降。在某些情况下，NMOSD的攻击会导致死亡。在约70-80％的NMOSD患者中检出了致病性抗体Aquaporin-4抗体（AQP4-IgG）。已知AQP4-IgG靶向并损害称为星形胶质细胞的特定中枢神经细胞类型，导致视神经，脊髓和大脑发炎性脱髓鞘病变2-5。炎性细胞因子IL-6现在正成为NMOSD发病机理6-10中的重要因素。

2006年引入的视神经脊髓炎的诊断标准的特征是视神经发炎（视神经炎）和脊髓发炎（脊髓炎）。在2007年对NMOSD的定义进行了修订，建议用于视神经炎或脊髓炎的疾病。2015年，对NMOSD的定义进行了进一步修订，以涵盖更广泛的疾病。诊断术语NMOSD现在被接受11。