两家公司今天早上宣布，辉瑞公司和 BioNTech公司的II / III期COVID-19 mRNA候选疫苗的临床前数据产生了BNT162b2对感染性SARS-CoV-2病毒具有很强的抗病毒作用。
该公司表示，在对小鼠和灵长类动物的临床前研究中，候选疫苗可诱导恒河猴中的SARS-CoV-2中和抗体，小鼠中的伪病毒中和抗体以及小鼠和猕猴中的强抗原特异性CD4 +和CD8 + T细胞。BNT162b2编码优化的SARS-CoV-2全长加标糖蛋白（S），它是病毒中和抗体的目标。七月，两家公司选择BNT162b2作为II / III期研究的首选候选对象。
随着两家公司在该项研究中的进展，他们宣布临床前数据表明BNT162b2免疫可防止100％的SARS-CoV-2感染的恒河猴猕猴感染，而在免疫和感染的动物的下呼吸道中未检测到病毒RNA 。BNT162b2疫苗还可以在感染后三天内清除100％的SARS-CoV-2感染恒河猴的可检测病毒RNA的鼻子。
两家公司在预印本服务器bioRxiv上发布了描述临床前数据的手稿 。该数据正在接受科学的同行评审，以供潜在发布。
“总体而言，这些临床前结果与迄今为止我们收集的临床数据相结合，继续支持我们针对SARS-CoV-2的基于mRNA的疫苗计划和选择BNT162b2候选药物的前景和有效性，我们认为这有潜力防止了数以百万计的COVID-19案件。辉瑞疫苗研究与开发主管Kathrin U. Jansen在一份声明中说：“迄今为止，我们对这些数据感到鼓舞，并对我们在开发安全有效的候选疫苗以解决当前这种流行病方面所取得的进展充满信心。”
BioNTech首席执行官Ugur Sahin说，今天早上提供的强大的临床前数据是该公司决定将BNT162b2纳入第三阶段评估的基础。
萨欣在一份声明中说：“这是向国际社会提供安全有效的潜在疫苗以帮助结束这一流行病的又一个发展里程碑。”
辉瑞和BioNTech最初有四种针对COVID-19的候选疫苗，但经过广泛测试，BNT162b2被选为最佳的候选疫苗。而且，从今天早上提供的数据来看，很容易评估为什么选择这种方法。在临床前研究中，BNT162b2在猕猴中表现出保护性抗病毒作用，并伴随高中和抗体滴度和在猕猴和小鼠中T H 1偏向细胞反应。两家公司在公告中说，BNT162b2还可以在接种的猕猴，病毒抗原特异性CD4 +和CD8 + T细胞中诱导有效的SARS-CoV-2中和抗体。
中和抗体滴度至少持续到第56天，其几何平均滴度高于一组人类恢复期血清的几何平均滴度。BNT162b2疫苗引发高频率的CD4 + T细胞产生IFN-γ，IL-2和TNF-α，并且几乎没有检测到产生IL-4的CD4 +细胞，表明T H 1偏向反应，这是一种免疫反应认为可以提高疫苗的安全性。这些公司还补充说，BNT162b2还引起产生尖峰特异性IFN-γ的CD8 + T细胞反应，这被认为可以促进抗病毒作用。
II / III期研究已在美国，阿根廷和巴西招募了25,000多名候选人。计划在德国，土耳其和南非追加招生。这项研究是一项事件驱动的试验。
除了今天早晨发布的临床前数据外，辉瑞和BioNTech还宣布了一项与欧盟达成的协议，如果该疫苗通过后期召集，则将提供2亿剂疫苗。两家公司表示，疫苗的交付可能在2020年底开始。