3期开放标签扩展试验招募了2,200多名患者，这是有史以来针对哮喘进行的最大规模的生物药物治疗
将于2020年ERS国际大会上提交的长达三年的数据还显示出与关键性哮喘试验一致的安全性
Dupixent是唯一可证明广泛的2型炎症患者肺功能和哮喘急性发作持续改善的生物制剂
Regeneron公司制药公司（纳斯达克股票代码REGN）和赛诺菲宣布从Dupixent新成果 ®（dupilumab）第3阶段开放延伸试验，结果显示在以前Dupixent试验中观察到的安全性和疗效维持长达三年成人和青少年患有中度至重度哮喘。该试验的数据将在虚拟的2020年欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上进行现场演示。
“这些数据表明，Dupixent可以减缓许多中度至重度哮喘患者经历的肺功能的逐步下降，这可以通过长达三年的肺功能持续改善来证明。此外，Dupixent的患者可以保持哮喘控制并减少的，可能会导致严重的住院哮喘发作率，说：” 迈克尔·韦克斯勒，MD，MMSC，全国犹太家庭科恩哮喘研究所所长科罗拉多州丹佛市，审判的首席研究员。“这加强了Dupixent作为持续，长期治疗选择的重要性，以提高患者的呼吸能力并保持对哮喘的控制，尤其是在那些具有潜在的2型炎症标记的患者中。”
在ERS上进行的分析包括2200多名以前参加过Dupixent哮喘试验的患者，包括三项在24至52周之间进行的关键试验。患者在初始试验中完成积极治疗或安慰剂后进入扩展试验，并接受了长达两年的治疗，总共提供了长达三年的治疗数据。安全性分析包括来自所有三个关键性哮喘试验的患者，而功效和生物标志物分析包括不依赖于关键性2b期和3期QUEST试验的口服皮质类固醇（OCS）的患者。OCS依赖性患者的其他长期疗效数据将在以后的大会上发表。结果显示：
功效：
肺功能：患者的肺功能在96周时继续经历了13-22％的肺功能改善，这是通过与初始哮喘试验的基线相比，一秒钟内的平均呼气量（FEV 1）的平均变化来衡量的。
哮喘发作：患者保持较低的严重哮喘发作率（未调整的严重急性发作率），每年平均0.31-0.35个事件。在开始进行Dupixent试验的前一年，每年发生严重的哮喘发作率为2.09-2.17事件。
2型炎症：基线血液嗜酸性粒细胞升高或呼出的一氧化氮（FeNO）升高是2型炎症的标志物，肺功能和哮喘发作的改善更大。在这些长期结果中，与初始哮喘试验的基线相比，关键2b期试验的患者的血液嗜酸性粒细胞减少（23-35％）和血液IgE降低（82％）。
安全：
在开放标签扩展试验中，发生不良事件（AEs）的患者比例与先前在Dupixent进行的哮喘关键性试验中所见的相似。在96周的治疗期内，总AE发生率为76-88％，最常见的AE为鼻咽炎（18-26％）和注射部位红斑（2-23％）。9-13％的患者经历了严重的AE。
Dupixent是一种完全人类单克隆抗体，可抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）蛋白的信号传导。来自Dupixent临床试验的数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，在哮喘，慢性鼻鼻窦炎，鼻息肉病（CRSwNP）和特应性皮炎中起主要作用。在全球所有批准的适应症中，已经有170,000多名患者接受了Dupixent的治疗。
关于LIBERTY ASTHMA TRAVERSE OLE试验
第3期，多中心，开放标签扩展试验评估了Dupixent治疗在2282名先前参加过Dupixent对照临床试验的中至重度哮喘的成人和青少年中的长期安全性和有效性。 ，包括关键的阶段2b在中度至重度哮喘患者中进行DRI（24周）和3期QUEST（52周）试验，在严重OCS依赖性哮喘患者中进行3 VENTURE（24周）试验。在开放标签扩展试验中，除标准护理维持疗法外，每隔一周接受300 mg Dupixent药物治疗，长达96周。主要终点是在长达96周内发生任何AE的患者数量和比例。次要终点包括FEV 1的平均变化和严重的年急性发作率。在初始试验基线时，将2型炎症定义为FeNO（≥25 ppb）或血液嗜酸性粒细胞（≥150细胞/μL）。ERS的数据显示为每个初始关键试验中用安慰剂和Dupixent治疗的那些平均值的范围。
关于Dupixent Dupixent在美国已获批准与其他哮喘药物一起用于维持治疗12岁及12岁以上哮喘患者的中重度嗜酸粒细胞或口服类固醇依赖性哮喘，而目前的哮喘药物无法控制哮喘。在欧盟，Dupixent被批准用于12岁及以上的成人和青少年，可作为严重哮喘伴发2型炎症的附加维持治疗药物，其特征在于血液嗜酸性粒细胞和/或FeNO升高，而高剂量吸入性糖皮质激素对其控制不力（ ICS）以及另一种用于维持治疗的药物。在日本和世界其他国家，Dupixent也被批准用于某些哮喘患者。
在美国，欧盟和日本以及世界其他国家，Dupixent被批准用于某些特应性皮炎和CRSwNP患者。在12岁以上的青少年中，建议由成人或在成人的监护下使用Dupixent。在12岁以下的儿童中，Dupixent应该由看护人管理。
Dupixent使用Regeneron公司的发明VELOCIMMUNE ®技术，利用天生具有遗传人性化的免疫系统产生最佳的全人抗体专有的基因工程改变鼠标平台。VELOCIMMUNE技术已被用于创建多个抗体，包括Libtayo ®（cemiplimab-rwlc），Praluent ®（alirocumab）和Kevzara ®（将sarilumab），经批准在世界各地的多个国家。Regeneron以前曾使用这些技术来快速开发针对埃博拉病毒感染的治疗方法，目前正由FDA对其进行审查，并制造出REGN-COV2，这是对COVID-19的潜在预防和治疗药物。
Dupilumab开发计划
迄今为止，已经在50项临床试验中对10,000多名患者进行了dupilumab的研究，这些试验涉及部分由2型炎症引起的各种慢性疾病。除了目前批准的适应症外，Regeneron和Sanofi还正在针对广泛的临床开发计划研究dupilumab，以治疗由过敏性和其他2型炎症引起的疾病，包括小儿哮喘（6-11岁，第3期），小儿特应性皮炎（6个月至5岁，第3阶段），嗜酸性食管炎（第3阶段），慢性阻塞性肺疾病（第3阶段），大疱性天疱疮（第3阶段），结节性瘙痒（第3阶段），慢性自发性荨麻疹（第3阶段） 3），以及食物和环境过敏（第2阶段）。这些潜在用途尚在研究中，其安全性和功效尚未得到任何监管机构的评估。
美国适应症
DUPIXENT是使用的处方药：
治疗年龄在6岁及以上的中度至重度特应性皮炎（湿疹）的人，而中，重度特应性皮炎无法通过皮肤上使用的处方疗法（局部用药）很好地控制，或者不能使用局部用药治疗。DUPIXENT可与或不与局部皮质类固醇一起使用。尚不知道DUPIXENT在6岁以下的特应性皮炎患儿中是否安全有效。
与其他哮喘药物一起用于维持治疗中度至重度嗜酸性粒细胞或口服类固醇依赖性哮喘的患者（年龄在12岁以上），而他们目前的哮喘药物无法控制哮喘。DUPIXENT有助于预防严重的哮喘发作（恶化）并改善您的呼吸。DUPIXENT还可帮助减少所需的口服糖皮质激素的量，同时防止严重的哮喘发作并改善呼吸。DUPIXENT不能用于治疗突然的呼吸问题。目前尚不知道DUPIXENT在12岁以下哮喘儿童中是否安全有效。
与其他药物一起用于治疗不受控制的成人慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）。尚不知道DUPIXENT在18岁以下患有鼻息肉的慢性鼻鼻窦炎儿童中是否安全有效。