Calliditas治疗AB（公布）（“Calliditas”）今天宣布，在第一个病人中国已经被随机分为由其合作伙伴，珠峰药品的NefIgArd 3期临床试验的验证部分。
继2019年12月由NMPA IND审批和人类遗传资源管理后续批准中国（HGRAC），在第一个病人中国现在已经随机在3期试验NefIgArd。NeflgArd的第一位患者于2018年11月由Calliditas随机分配，并在2019年12月 Calliditas宣布已完全招募监管提交所需的200名患者（A部分）。这200个主题的主要数据目标是2020年第四季度，这些积极的数据将构成美国和欧洲监管机构批准和市场准入的基础。该研究继续招募了另外160名患者，以完成试验的确认部分（B部分），该部分涉及替代标志物蛋白尿的验证。根据在中国各个中心的推广情况，珠峰医药集团正在为这160名患者的招募做出贡献。
“我们很高兴现在有第一位来自中国大陆的患者参加了NefIgArd试验。由于该疾病代表了亚洲尚未满足的重大需求，我们为Everest Medicines实现了这一里程碑感到兴奋，这支持了在完成招募之前的目标年底，” Calliditas Therapeutics首席执行官RenéeAguiar-Lucander说。