爱尔兰都柏林和新泽西州布里奇瓦特（全球新闻）-Amarin Corporation plc（纳斯达克股票代码：AMRN）支持新数据，该数据在2020年ESC大会（欧洲心脏病学会（ESC）年度会议）上发表，该会议于2020年8月29日至9月1日举行，为有严重不良心血管事件危险的患者提供了有关VASCEPA®（二十碳五乙基）的知识。
“心血管疾病继续影响和挑战着我们所有人，” Amarin高级副总裁兼首席医学官Craig Granowitz博士说。“我们看到它对患者及其照顾者以及世界各地的医疗系统产生有害影响。2020年ESC大会上提供的数据为VASCEPA可以帮助减轻心血管疾病等全球公共卫生危机负担的潜在方式提供了额外的支持。”
在2020年ESC大会上展示的关键数据
“ 二十碳五烯酸乙酯对甘油三酯升高对他汀类药物治疗的冠状动脉粥样硬化进展的影响：EVAPORATE研究的最终结果 ” –由伦德奎斯特研究所医学博士Matthew Budoff代表所有作者介绍
亮点：与安慰剂相比，VASCEPA在18个月内与安慰剂相比，在多探测器计算机断层扫描（MDCT）上显示出低衰减斑块（LAP）体积显着降低17％。
共有80位患者参加了随机，双盲，安慰剂对照的EVAPORATE试验。患者必须患有MDCT记录的冠状动脉粥样硬化（1个或多个血管狭窄狭窄≥20％），接受他汀类药物治疗并且甘油三酯（TG）水平持续升高（基线时平均TG为259.1 mg / dL [+ / -78.1]）。患者在9个月进行一次中期扫描，并在18个月进行最终扫描。预先设定的主要终点是对二十碳五烯酸乙酯和安慰剂之间LAP量的变化进行比较。
最终结果显示主要终点显着降低；从基线到18个月的扫描，二十碳五烯酸乙酯可使LAP斑块体积减少了17％，而安慰剂组的LAP斑块体积有所增加。对于其他类型的斑块体积变化的次要终点，在研究结束时，二十碳五碳乙酯和安慰剂之间存在显着差异，包括和依次依次是总，非钙化总量，纤维脂肪和纤维斑块体积。所有这些形式的冠状动脉斑块都在二十碳五烯乙基中消退，而在安慰剂组中进展（所有p <0.01）。在多变量建模中，两组之间唯一未达到显着差异的次要终点是致密钙（p = 0.053）。
该演示文稿可在此处获得，并已发表在《欧洲心脏杂志》上。
“ REDUCE-IT：预先指定的中期分析中的数据积累到最终结果 ” –由爱荷华大学医学博士Brian Olshansky代表所有作者介绍
要点：在2020年ESC大会上的演讲是针对具有里程碑意义的REDUCE-IT®心血管结果研究的预先指定的中期分析结果的首次演讲。在REDUCE-IT心血管结局研究期间，独立的无盲DMC（数据和安全监测委员会）对数据进行了中期分析，大约60％和80％（分别为中位主要终点随访时间2.9和3.7年），最终分析在4.9年进行了中位随访。主要和次要终点是首次出现5点（心血管死亡，心肌梗塞[MI]，中风，冠状动脉血运重建或不稳定型心绞痛）和3点（心血管死亡，MI，中风）的综合不良事件减少心血管事件（MACE）。
在第一个中期，主要和次要的复合终点均获得了具有高度统计学意义的结果，在第二个中期持续存在，并在最终分析中得到了充分发展。从21个月开始的主要复合终点和25个月主要的次要复合终点，就可以证明一致的，统计学上显着的结局指标证明了二十碳五碳的强劲和早期获益。使REDUCE-IT数据集完全成熟，可以为医生和患者提供健壮，一致和可靠的功效和安全性数据，以此为基础制定关于降低二十碳五烯酸降低心血管风险的临床决策。
“ REDUCE-IT：整个基线LDL-胆固醇和其他关键亚组的总缺血事件减少 ” –由Deepak L. Bhatt博士，医学博士，MPH，Brigham和妇女医院代表所有作者发表
重点：如先前报道，在REDUCE-IT心血管结局研究中，每天以4 g / VA的剂量施用VASCEPA，尽管LDL-C控制良好（<100，毫克/分升）。与2020年ESC首次会议的分析结果相似，在各种预定义的亚组（包括甘油三酸酯和LDL-C的基线水平）中观察到了MACE总数（首次和随后）发生的减少，主要终点（5点MACE）和关键次要终点（3点MACE）以及基线时既有或没有hsCRP升高或低HDL和甘油三酸酯升高的亚组中，已经很低的LDL-C三分位数都有显着降低。
“ 临床试验的结果与现实世界相关吗？REDUCE-IT对FAST-MI注册中心的适用性。”，由图卢兹朗格伊尔大学医院FESC硕士，医学博士JeanFerrières代表所有作者发表
重点：为了评估REDUCE-IT心血管结局研究结果在法国人群中的适用性，这项具有里程碑意义的研究的纳入和排除标准适用于在48小时内接受冠脉或重症监护病房的法国患者1个月内出现症状（急性ST段抬高和非ST段抬高的心肌梗死注册中心（FAST-MI），2010年和2015年）。结果支持，即使在这种有限的患者登记中，许多法国患者仍符合REDUCE-IT的纳入标准，在该标准中，接受VASCEPA治疗的患者的主要不良心血管事件显着减少。
“ REDUCE-IT：按基线Statin类型分类的结果 ” –由所有作者由Deepham L. Bhatt博士，医学博士，公共卫生部，布莱根妇女医院代表发表
强调：这项分析的目的是探讨REDUCE-IT心血管预后研究结果中基线和他汀类药物类型对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）结局以及LDL-C和ApoB水平的影响。探索性分析按个体他汀类药物类型检查了REDUCE-IT的主要终点和主要终点：阿托伐他汀，辛伐他汀，瑞舒伐他汀，普伐他汀，洛伐他汀，氟伐他汀或匹伐他汀；按他汀类药物分类：亲脂性（即疏水性：阿托伐他汀，辛伐他汀）与疏油性（即亲水性：瑞舒伐他汀，普伐他汀）。在所有个体基线他汀类药物类型以及亲脂性和疏脂性他汀类药物类别中，二十碳五烯酸乙酯与安慰剂相比均显示出相似的益处。VASCEPA与安慰剂相比，个体基线他汀类药物类型和亲脂性/疏脂类对从基线到1年的中度LDL-C变化和从基线到2年的ApoB变化没有显着影响。主要和次要的复合终点终点结果以及同时使用他汀类药物引起的LDL-C和ApoB改变产生了相似的结果。这些数据为临床医生在处方二十碳碳五烯酸乙酯时有关他汀类药物治疗注意事项提供了更多的见解，并暗示了与LDL-C受体途径不同的，通过VASCEPA观察到的可显着降低ASCVD风险的重要作用机制。主要和次要复合终点指标的结果以及他汀类药物同时使用对LDL-C和ApoB的变化产生了相似的结果。这些数据为临床医生在处方二十碳碳五烯酸乙酯时有关他汀类药物治疗注意事项提供了更多的见解，并暗示了与LDL-C受体途径不同的重要作用机制，可以通过VASCEPA显着降低ASCVD风险。主要和次要的复合终点终点结果以及同时使用他汀类药物引起的LDL-C和ApoB改变产生了相似的结果。这些数据为临床医生在处方二十碳碳五烯酸乙酯时有关他汀类药物治疗注意事项提供了更多的见解，并暗示了与LDL-C受体途径不同的重要作用机制，可以通过VASCEPA显着降低ASCVD风险。
上面突出显示的所有分析均由Amarin资助。
关于Amarin
Amarin Corporation plc是一家快速发展的创新制药公司，致力于开发和商业化治疗剂以经济有效地改善心血管健康。在美国，加拿大，黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国，可通过处方购买Amarin的主要产品VASCEPA®（二十碳五烯）。VASCEPA尚未获得批准，并且在任何其他国家/地区都可以使用。Amarin自身或其与某些地区的商业伙伴一起，正在为中国，欧洲和中东的VASCEPA寻求其他监管批准。有关Amarin的更多信息，请访问www.amarincorp.com。
关于心血管风险
在美国，因心血管疾病导致的死亡人数继续上升。在美国，每年有605,000例新发心脏病和200,000例复发性心脏病（每40秒大约1例）。每年的中风发生率为795,000（约每40秒1次），占美国每19例死亡中的1例。在美国，心血管疾病每年导致859,000人死亡。1总计，每年因心血管疾病引起的重大心血管不良事件超过240万，仅在美国，平均每13秒就有1次。
控制不良胆固醇，也称为LDL-C，是降低患者发生心血管事件（如心脏病，中风或死亡）风险的一种方法。但是，即使达到目标LDL-C水平，数百万患者仍具有重大且持续的心血管事件风险，特别是甘油三酯升高的患者。已证明他汀类药物疗法可控制LDL-C，从而将心血管事件的风险降低25-35％。2他汀类药物治疗后仍然存在明显的心血管风险。与服用他汀类药物的正常（范围内）甘油三酸酯的人相比，甘油三酯升高的人的心血管事件多35％。3 ，4,5-
关于REDUCE-IT®REDUCE
-IT是一项全球性心血管结局研究，旨在评估VASCEPA对通过他汀类药物治疗和各种药物控制在41-100 mg / dL（中位基线75 mg / dL）之间的LDL-C成年患者的作用心血管疾病危险因素，包括甘油三酸酯持续升高，介于135-499 mg / dL（中位数基线为216 mg / dL）和既定的心血管疾病（二级预防队列）或糖尿病以及至少一种其他心血管危险因素（一级预防队列）。
REDUCE-IT历时7年，于2018年完成，在美国11个国家的400多个临床站点中追踪了8179名患者，其中美国站点数量最多。REDUCE-IT是根据与FDA达成的特殊协议评估协议进行的。REDUCE-IT研究的设计于2017年3月发表在《临床心脏病学》上。6 REDUCE-IT的主要结果发表于2018年11月的《新英格兰医学杂志》。7 REDUCE-IT的全部事件结果发表于2019年3月的《美国心脏病学会杂志》。8这些及其他出版物可以在公司网站www.amarincorp.com的“研发”部分中找到。
约VASCEPA ®（icosapent乙基）胶囊
VASCEPA（icosapent乙基）胶囊是由FDA批准的第一个且仅处方治疗仅包含活性成分，icosapent乙基（IPE），二十碳五烯酸的唯一形式的。VASCEPA于2013年在美国首次发布，基于该药物的最初FDA批准适应症，可作为饮食的辅助疗法以降低严重（≥500 mg / dL）高甘油三酯血症的成年患者的甘油三酸酯水平。自推出以来，VASCEPA已开出超过800万次的处方。VASCEPA受大多数主要医疗保险计划的保护。FDA于2019年12月批准了VASCEPA的新的心血管风险适应症。
适应症和使用限制
VASCEPA指出：
作为最大耐受的他汀类药物治疗的辅助措施，以减少甘油三酯（TG）水平（≥150 mg / dL）升高的成年患者需住院治疗的心肌梗塞，中风，冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛的风险
确定的心血管疾病或
糖尿病和两个或多个其他心血管疾病危险因素。
作为饮食的辅助措施，可降低重度（≥500 mg / dL）高甘油三酯血症成年患者的TG水平。
尚未确定VASCEPA对重度高甘油三酯血症患者胰腺炎风险的影响。
重要安全信息
VASCEPA禁用于对VASCEPA或其任何成分有超敏反应（例如过敏反应）的患者。
在双盲，安慰剂对照试验中，VASCEPA与房颤或房扑风险增加（3％vs 2％）相关，需要住院治疗。既往有心房颤动或房扑史的患者房颤发生率较高。
尚不清楚对鱼类和/或贝类过敏的患者是否对VASCEPA过敏反应的风险增加。有任何过敏反应的患者应终止VASCEPA。
在一项双盲，安慰剂对照试验中，VASCEPA与出血风险增加（12％比10％）相关。接受阿司匹林，氯吡格雷或华法林等抗凝药物的患者出血的发生率更高。
心血管结果试验中的常见不良反应（发生率比安慰剂高≥3％和≥1％）：肌肉骨骼疼痛（4％vs 3％），外周水肿（7％vs 5％），便秘（5％vs 4％） ），痛风（4％vs 3％）和房颤（5％vs 4％）。
在高甘油三酯血症试验常见的不良反应（发生率> 1％比安慰剂更频繁）：关节痛（2％和1％）和口咽疼痛（1％和0.3％）。
可以通过致电1-855-VASCEPA或FDA在1-800-FDA-1088报告不良事件。
应监测接受VASCEPA及其同时使用的抗凝剂和/或抗血小板药的患者出血情况。