Vir Biotechnology和 GlaxoSmithKline 上周在VIR-7831（针对COVID-19的完全人源单克隆抗体）的II / III期临床试验中向第一位患者给药。该试验正在评估该疗法是否可用于高住院风险的COVID-19患者的早期治疗。
现在，他们与包括Regeneron Pharmaceuticals在内的许多其他公司一起，测试了针对COVID-19的单克隆抗体。Regeneron与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）于7月下旬启动了REGN-COV2的III期临床试验，这是一种针对SARS-CoV-2的两抗体鸡尾酒。
这与最近从美国食品和药物管理局获得紧急使用授权（EUA）的恢复性血浆治疗不同。康复期血浆抗体治疗采用从COVID-19中恢复的患者收集的血浆，并使用其抗病毒抗体进行治疗。
你应该加薪。 在BioSpace上找到并申请高薪工作。 浏览工作
在单克隆抗体疗法中，公司从免疫细胞中分离出抗体，并筛选它们与SARS-CoV-2病毒的亲和力，并将其浓缩成治疗剂。尽管不是疫苗，但据信它们可在有限的时间内（可能长达三个月）提供对感染的潜在抗性和有效性。
Vir-GSK COMET-ICE研究计划招募全球约1300名具有早期感染症状的患者。目的是评估单剂量单克隆抗体VIR-7831，以查看其是否可以预防因疾病而住院。他们希望在年底之前获得结果，并在2021年第一季度获得完整数据，并可能在2021年上半年尽早获得治疗。
Vir首席执行官George Scangos说：“对那些患有早期COVID-19疾病的人进行治疗，以使其不会恶化对患者和社会都至关重要。” “医院系统在世界范围内不堪重负，新的感染继续使本已有限的资源紧张。这项研究旨在证明VIR-7831是否可以显着减少高危人群（例如老年人或患有肺或心脏病等疾病的人）的住院需求。”
使用VIR-7831进行的临床前研究显示对SARS-CoV-2尖峰（S）蛋白具有亲和力，并显示出中和病毒的高效力。这至少表明对耐药性的高障碍以及募集的免疫细胞杀死已经感染的细胞的能力。还设计了抗体来改善抗体对肺的利用率。
COMET-ICE有两个部分。第一个将作为人类对安全性和剂量的首次评估。在非住院患者中，它将在14天的时间内测试一次500 mg静脉（IV）静脉注射VIR-7831与安慰剂相比的安全性和耐受性。它希望在美国招募20名患者
在第一部分完成之后，扩展阶段将确定它是否减少了住院需求。它将在全球约1300名非住院患者中测试一次VIR-7831或安慰剂静脉输注的安全性和有效性。主要疗效终点是在随机分组后的29天内恶化或定义为需要住院或死亡的COVID-19轻度或中度患者的百分比。
COMET临床开发计划还有两项计划中的试验，一项用于重病住院患者，另一项用于预防症状性感染。
该公司还拥有另一种潜在抗体，即VIR-7832，与VIR-7831类似，但可能充当治疗性或潜在预防性T细胞疫苗。
“针对SARS-CoV-2病毒的单克隆抗体可以提供对COVID-19的有效且立即的免疫应答，而无需我们的身体产生自己的抗体，这在缺乏有效疫苗的情况下尤其重要，” GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron说。“这项研究将评估VIR-7831预防高危人群发展为严重疾病的能力，在未来的研究中，我们还将测试该抗体在高危患者中预防感染和降低疾病严重程度的能力。已经住院了。”