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阿斯利康的Farxiga在三期慢性肾脏病试验中取得成功

2020-09-01    阅读量:30274    新闻来源:互联网     |  投稿

阿斯利康的Farxiga在三期慢性肾脏病试验中取得成功 中网时尚,stylechina.com


在一项III期临床试验中,阿斯利康( AstraZeneca)的Farxiga(dapagliflozin)大大延长 了慢性肾脏病患者的生存期。具体而言,与安慰剂相比,具有标准护理水平的Farxiga将使肾功能恶化或心血管(CV)或肾死亡风险的综合指标降低了39%。这是患有慢性肾脏病(CKD)2-4期和尿白蛋白排泄升高的患者。在患有或未患有2型糖尿病的患者中未观察到差异。


CKD是一种严重的进行性疾病,其肾脏功能下降。它影响了全世界约7亿人,其中许多人仍未被诊断。最常见的原因是糖尿病,高血压和肾小球肾炎。


在美国,Farxiga被认为是饮食和运动的辅助手段,可以改善2型糖尿病成年人的血糖控制,并降低2型糖尿病和已确定的心血管疾病或多种心血管危险因素的成年人高血压性心力衰竭的风险。未显示出可降低患有CKD的患者肾功能恶化或死亡或降低具有射血分数(HFpEF)的心力衰竭患者或无2型糖尿病的心肌梗死患者的心血管风险。它于5月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,以降低因心力衰竭而导致心血管死亡和住院的风险。


DAPA-CKD试验及其执行委员会,英国伦敦大学学院的David Wheeler和Hiddo L. Heerspink的共同主席说:“令人印象深刻的DAPA-CKD试验结果对于慢性肾脏病患者而言是一个了不起的进展。”荷兰格罗宁根大学医学中心。“这些数据有可能改变该患者群体的护理标准,这对新的和改进的治疗方案有极大的未满足需求。”


与安慰剂相比,DAPA-CKD试验评估了4,304例10mg Farxiga的患者。患者有CKD 2至4期,尿白蛋白排泄升高,有无2型糖尿病。主要的复合终点是肾功能恶化或死亡风险,这被定义为eGFR下降大于或等于50%,ESKD发作和CV或肾脏原因死亡的复合物。次要终点包括首次出现肾脏复合体的时间,CV死亡或hHF的复合体以及任何原因的死亡。该试验在21个国家进行。


在该试验中,绝对风险降低(ARR)比2.4年研究的中位时间长5.3%。该试验还达到了所有次要终点,与安慰剂相比,因任何原因导致的死亡减少了31%。


“根据今天的结果,Farxiga成为第一种被证明可显着延长患有和不患有2型糖尿病的慢性肾脏疾病患者的生存的SGLT2抑制剂,我们期待与世界各地的监管机构共享这些数据,”执行官Mene Pangalos说阿斯利康生物制药研发副总裁。“ Farxia还是同类产品中的第一种药物,在治疗2型糖尿病和非2型糖尿病患者中均显示出对治疗心力衰竭和慢性肾脏疾病的益处,并降低了2型糖尿病患者因心衰和肾病住院的风险。”


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