Gilead Sciences，Inc .。（纳斯达克股票代码：GILD）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了紧急使用授权（EUA），允许使用试验用抗病毒药Veklury的®（remdesivir）治疗所有住院患者COVID-19，除了以前授权给严重COVID-19住院患者。扩展后的EUA基于对中度COVID-19肺炎住院患者进行Veklury评估的3期SIMPLE试验结果，以及对患有肝炎的住院患者进行的国家过敏和传染病研究所（NIAID）ACTT-1试验结果。疾病严重程度范围。
“随着对Veklury可以帮助改善一系列COVID-19病人预后的实用性的了解不断增加，我们欢迎FDA决定扩大紧急使用授权的决定，”吉利德科学公司首席医学官医学博士Merdad Parsey说道。 。“随着我们对COVID-19的了解越来越多，我们进一步建立了Veklury的功效和安全性概况，我们看到将这种药物提供给疾病早期患者的好处。FDA的今天行动使医生能够考虑更多可能接受Veklury的合格患者。”
SIMPLE 3期研究的结果于2020年8月21日发表在《美国医学协会杂志》（JAMA）上，并确认了先前于2020年6月1日宣布的主要结果。主要终点是在第7天的第11天对患者进行评估点序量表，发现随机接受Veklury加标准护理的5天疗程的患者与仅接受随机标准护理的患者相比，临床状况改善的可能性高65％（OR，1.65； 95％置信区间，1.09-2.48； p = 0.017）。对于10天的Veklury组患者，第11天的临床状况改善与护理组的标准相比无统计学差异（OR为1.31； 95％置信区间为0.88-1.95； p = 0.183）。
“随着我们对SARS-CoV-2感染范围以及COVID-19的表现和严重程度的理解不断发展，这些结果和扩大的EUA代表了一个重要的新步骤，该步骤简化了瑞德昔韦的床旁处方，而无需等待患者临床上会恶化，”医学博士，哈佛大学医学院副教授弗朗西斯科·马蒂（Francisco Marty）说道。“这些研究结果表明，患有中度COVID-19疾病的患者也可能会受益于5天疗程的瑞姆昔韦。”
JAMA发表的数据表明，Veklury在5天和10天治疗组中普遍耐受良好。在5天，10天和标准护理组中，最常见的不良事件分别是恶心（10％比9％对3％），腹泻（6％比5％对7％和7％），低钾血症（5％vs 7％vs 2％）和头痛（5％vs 5％vs 3％）。所有治疗组在第28天的全因死亡率均≤2％。
请参阅下面的其他重要警告和有关在美国授权使用Veklury的信息。在美国，Veklury是未经FDA批准的研究药物，尚未确定Veklury用于治疗COVID-19的安全性和有效性。
关于SIMPLE试用
吉利德（Gilead）在COVID-19感染率高的国家/地区发起了两项针对Veklury的随机，开放标签，多中心国际3期临床试验，即SIMPLE研究。
首次SIMPLE试验正在评估具有严重表现的COVID-19住院患者静脉注射Veklury的5天和10天给药时间的安全性和有效性。该研究的初始阶段以1：1的比例将397名患者随机分配到Veklury的5天或10天治疗疗程中，此外还接受标准护理。在研究中将中度疾病定义为在室内空气中出现任何肺部浸润和氧饱和度> 94％的影像学证据。增加了研究的扩展阶段，以招募多达5,600名其他患者，包括那些接受机械通气的患者。
与标准治疗方法相比，第二项SIMPLE试验正在评估在中度表现为COVID-19的住院患者中静脉注射Veklury的5天和10天给药时间的安全性和有效性。该研究的初始阶段将600例患者按1：1的比例随机分配到Veklury进行为期5天或10天的治疗疗程，此外还接受标准护理，而仅采用标准护理。增加了研究的扩展阶段，以招募多达1,000名其他中度疾病患者。
关于韦克卢里（remdesivir）
Veklury是一种研究性核苷酸类似物，在动物模型中具有针对多种新兴病毒病原体的体外和体内广谱抗病毒活性。正在进行的多项国际3期国际临床试验正在评估Veklury在不同患者群体，制剂中以及与其他疗法组合使用的治疗SARS-CoV-2感染（引起COVID-19的病毒）的安全性和有效性。
关于美国Veklury的重要信息
在美国，Veklury（remdesivir）被授权根据紧急使用授权（EUA）使用，仅用于治疗可疑或实验室确认的COVID-19的住院成人和儿科患者。Veklury必须通过静脉内（IV）输注进行管理，并且有两种供应方式：Veklury（瑞姆昔韦）注射液，100 mg冻干粉或Veklury（瑞姆昔韦）注射液，100 mg / 20 mL（5 mg / mL），浓溶液。
Veklury是一种未经FDA批准可用于任何用途的研究用药物，尚未确定Veklury用于治疗COVID-19的安全性和有效性。该授权是临时的，可能会被撤销，并且不能代替正式的新药申请提交，审查和批准过程。有关Veklury的授权使用和EUA在美国的强制性要求的信息，请查看资料表和FDA授权书，网址为www.gilead.com/remdesivir。
Veklury的临床数据有限。使用Veklury之前可能尚未报告过严重和意外的不良事件。在服用Veklury期间和之后，已观察到超敏反应，包括输注相关和过敏反应。对已知对Veklury过敏的患者禁止使用Veklury。在接受Veklury的健康志愿者和临床试验中有COVID-19的患者中发现转氨酶升高。患者应接受适当的临床和实验室监控，以帮助及早发现任何潜在的不良事件。在开始使用Veklury之前和治疗期间每天监测肾脏和肝功能；另外在治疗期间每天监测血清化学和血液学。对于ALT≥5x ULN或eGFR <30 mL / min的患者，请勿启动Veklury。不良事件发生后决定继续或终止Veklury治疗应基于对个别患者的临床风险/获益评估。
由于存在降低抗病毒活性的风险，因此不建议同时服用Veklury和磷酸氯喹或硫酸羟氯喹。
医疗保健提供者和/或其指定人员负责对所有在Veklury治疗期间发生的，被认为可能归因于Veklury的用药错误以及严重的不良事件或死亡的FDA MedWatch进行强制报告。这些事件必须在事件发生后的7个日历日内报告。可将MedWatch不良事件报告在线提交到FDA，网址为www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。
关于吉利德科学
吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc.）是一家基于研究的生物制药公司，致力于在医疗需求未得到满足的领域中发现，开发和商业化创新药物。该公司致力于改变和简化对世界范围内危及生命的疾病患者的护理。吉利德在全球超过35个国家/地区设有业务部门，总部位于加利福尼亚州的福斯特城。