美国食品和药物管理局（FDA）批准了总部位于意大利的Cassiopea SpA的痤疮治疗药Winlevi（clascoterone乳膏1％）。该公司表示，Winlevi是第一种具有新作用机制的痤疮药物，在过去40年中获得了美国监管部门的批准。
痤疮是美国最普遍的皮肤病，每年影响约5000万人。痤疮受四种不同途径的影响，包括过量油脂的产生，毛孔堵塞，细菌生长和炎症。当前大多数治疗痤疮的方法是使用一种类维生素A和抗生素。
Winlevi是一流的局部雄激素受体抑制剂，可解决男性和女性的雄激素成分。雄激素受体抑制剂通过限制痤疮中这些激素对增加皮脂产生和炎症的作用来发挥作用。
在关键的临床试验中，Winlevi证明了治疗的成功和痤疮病变的减少。在研究过程中，Winlevi被证明可以抑制产油细胞（皮脂细胞）产生脂质并减少促炎细胞因子（受雄激素影响的介质）。每天使用两次，Winlevi的耐受性良好。该公司表示，最常观察到的局部皮肤反应是轻度红斑。
卡西欧佩亚（Cassiopea）首席执行官戴安娜·哈伯特（Diana Harbort）表示，对Winlevi的批准是该公司的一个里程碑，这不仅是该公司在美国的首个获批药物，而且还因为Winlevi是皮肤病学中的一类新型局部用药。
皮肤科医生说，针对男性雄激素的皮肤活性是男性和女性痤疮治疗的“圣杯”。我们很荣幸将这项创新技术带给痤疮患者。该批准表彰了多年的辛勤工作，并将Cassiopea定位为皮肤病学的领导者。现在，我们期待扩大我们的特许经营权，并推进我们的下一个候选治疗雄激素性脱发的药物，” Harbort在一份声明中说。
Winlevi的研究人员兼Gold皮肤护理中心和田纳西州临床研究中心的医学总监Michael Gold称Winlevi的批准是痤疮治疗的“令人振奋的突破”，并补充说该药对患者来说是“改变游戏规则”。他说，Winlevi通过直接在皮肤中靶向雄激素受体，为痤疮患者提供了一种非抗生素治疗方法。戈尔德在一份声明中说，经过40年，Winlevi的批准提供了一种“人们期待已久的补充性新方法来治疗痤疮”。
“ Winlevi的批准代表着数千万患有痤疮的重要里程碑。我们很高兴拥有一种新的一流的局部用产品，它具有独特的，互补的治疗痤疮的作用机制，”美国痤疮和酒渣鼻协会主席马克·杰克逊在一份声明中说。
Winlevi预计将于2021年初在美国上市。