基础医学，公司 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准FoundationOne ®液体CDx将本公司的全面泛肿瘤活检液测试。FoundationOne液体CDx将于8月28日（星期五）在市场上出售，并且符合Medicare和Medicaid Services中心全国覆盖决策备忘录标准，符合资格的Medicare和Medicare Advantage受益人的所有实体肿瘤都可以覆盖。
FoundationOne Liquid CDx是Foundation Medicine经FDA批准的经过验证的测试产品组合的一部分，其作用是：
陪同诊断，以识别可能受益于FDA批准的特定靶向疗法治疗的患者，包括适应症为Rubraca（rucaparib），聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂用于BRCA 1 / 2-突变型去势抵抗性前列腺癌和三种一线酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），用于治疗非小细胞肺癌；
FDA批准的测试，可以为开发精密疗法的生物制药公司加快伴随诊断的开发；和
一项全面的基因组分析测试，报告基因组改变的结果，包括基因组特征，例如血液肿瘤突变负担和高微卫星不稳定性，以及单基因改变，包括所有NTRK融合，适用于任何实体瘤患者，以帮助患者护理。
Foundation Medicine首席医学官MPH医学博士Brian Alexander表示：“我们认为，癌症患者及其医师应获得最高质量的基因组测试，以做出有关个性化治疗的明智决定。” “基于我们的科学专业知识和开拓精神，FoundationOne Liquid CDx提出了多种FDA批准的全面基因组图谱选择方案，这些承诺对于提高所有癌症类型的患者护理水平是我们的承诺，这些选择对于高质量癌症护理越来越重要。我们正在寻求FoundationOne Liquid CDx的其他伴随诊断要求，如果获得批准，它将进一步提高该测试在临床实践中的效用。此外，该测试是加速药物开发和了解耐药机制的重要工具。”
基金会医学已探明FDA批准的全面的基因组分析测试产品包括FoundationOne ® CDx将，这有助于铺平道路，这样的监管机构的批准为第一个广泛的伴随诊断FDA批准与医保覆盖所有实体瘤资格的患者。该产品组合为医师提供了检测特定基因组改变的重要选择，有助于指导有效的个性化治疗决策，同时减少了一次测试多种生物标记物的时间和所需的样品。
“从临床的角度来看，我相信医生应该与每位转移性前列腺癌患者讨论肿瘤基因组图谱，以指导靶向治疗和免疫疗法的使用，”泌尿生殖系统肿瘤学计划主任兼亨斯迈癌症医学教授Neeraj Agarwal医师说研究所，盐湖城，犹他州。“这项批准解决了在难以获得组织的情况下对基于血液的基因组测试方法的需求。”
利用血液样本，FoundationOne Liquid CDx分析了300多个与癌症相关的基因是否发生改变。FoundationOne Liquid CDx结果在一份综合报告中提供，该报告确定与FDA批准的疗法相匹配的改变，并在其专业服务部分中提供有关基因组特征，微卫星不稳定性和血液肿瘤突变负担的信息，以及单基因改变，包括所有NTRK融合，以帮助告知包括免疫疗法在内的其他疗法的使用。该报告还提供了相关的临床试验信息，并包括根据肿瘤学专业指南为任何实体瘤患者开发的解释性内容。
FoundationOne液体CDx可以用作四种FDA批准的精密疗法的辅助诊断方法，包括Rubraca（rucaparib）的适应症，ruparaca（rucaparib）是FDA批准的用于治疗具有BRCA1 / 2突变的去势抵抗性前列腺癌患者的PARP抑制剂。，以及三个用于治疗非小细胞肺癌患者的一线EGFR-TKI。
LUNGevity基金会总裁兼首席执行官Andrea Ferris表示：“所有患者都应该获得高质量的基因组见解，以了解肿瘤的驱动因素，从而有助于制定个性化的治疗计划。” “对于许多患者，由于肿瘤位置或患者的健康状况，无法进行组织活检，或者患者可能更愿意不进行额外的手术。基于血液的生物标志物测试选项可以帮助扩大晚期癌症患者获得这些可行的基因组见解的机会。”
FDA对FoundationOne Liquid CDx的批准是基于分析和临床验证研究的，该研究包括涉及30多种癌症的7500多个样品和30,000个独特变体。在多种肿瘤类型上使用多种验证方法对平台进行评估，即使在临床血液样本中经常观察到的低等位基因频率下，也显示出高灵敏度1和特异性2。
“液体活检正变得越来越重要，可以为需要某些微创解决方案来进行基因组测试的某些晚期癌症患者的医生提供个性化的治疗决定，” AdventHealth Cancer公司执行主任（胸腔癌症）和医学肿瘤学家Mark Socinski医师表示研究所，佛罗里达州奥兰多市。“这项批准有助于扩大医生所需的重要基因组信息的访问范围，从而为他们的患者针对目标治疗方法做出更明智的决定，这是使全面基因组测试成为常规临床癌症治疗的一部分的又一重要步骤。”