Applied DNA Sciences，Inc.（NASDAQ：APDN）（“ Applied DNA”或“公司”）宣布，公司的全资诊断测试子公司Applied DNA Clinical Labs，LLC（“ ADCL”）已完成根据由纽约州卫生部（DoH）的沃兹沃思中心（Wadsworth Center）管理的临床实验室评估计划（CLEP），以确保获得进行COVID-19测试的临床实验室许可。在CLEP批准某些提交文件后，公司预计DoH人员将在接下来的几周内进行现场检查，如果成功，将完成许可程序。获得CLEP批准的临床实验室的认证将启动ADCL的服务即测试（Taas）产品的发布，该产品将利用公司的Linea™COVID-19 SARS-CoV-2分析试剂盒，能够对患者样品进行临床测试，以帮助满足美国不断增长的测试需求
CLEP管理临床实验室参考系统的活动，并监督1,000多个临床实验室和血库，包括接受纽约州收集的患者样品的州外设施。位于纽约州的经CLEP批准的实验室符合CLIA能力测试和认证要求，这将使ADCL能够接收全国范围内收集的用于测试的患者样品。
“我们正在对当前的大流行做出有组织的响应，这是基于我们认为是FDA EUA授权的最准确，最快速的COVID-19诊断PCR分析方法之一，以建立测试业务来增强我们的增长，” Applied DNA总裁兼首席执行官James A. Hayward博士。“该国的某些地区，包括纽约州在内，正在经历检测短缺的问题，而卫生官员不断发展的检测策略旨在更广泛，更安全地重新开放美国和经济，这可能会加剧这种情况。这表明对测试的持续和不断增长的需求使我们的TaaS产品成为寻求持续进行持续筛查的客户的引人注目的服务。”
关于应用DNA科学
Applied DNA是提供供应链安全性，防伪和防盗技术，产品基因分型和基于临床前核酸的治疗药物候选物的分子技术提供商。
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该公司的普通股在纳斯达克上市，股票代码为“ APDN”，其公开交易认股权证在场外交易代码为“ APPDW”。
Applied DNA是RussellMicrocap®Index的成员。
关于Linea TM COVID-19分析试剂盒
FDA EUA授权Linea TM COVID-19检测试剂盒用于定性检测呼吸道标本中SARS-CoV-2的核酸，这些标本包括前鼻拭子，在医疗场所自行收集或由医疗人员收集以及鼻咽医护人员从医护人员那里收集疑似感染COVID-19的个体收集的口咽拭子，中鼻甲拭子，鼻咽冲洗液/鼻腔抽吸物和支气管肺泡灌洗液（BAL）标本。
经修正的Linea TM COVID-19分析试剂盒EUA 的范围明确限制为与经1988年临床实验室改进修正案（CLIA）认证的授权实验室的使用说明书一致，以执行高复杂性测试。EUA将一直有效，直到终止存在可以证明可以紧急使用体外诊断剂检测和/或诊断COVID-19的合理性的声明为止，或者直到EUA事先终止或撤销为止。该诊断工具尚未获得FDA的批准或批准，并且EUA的有限授权仅用于检测SARS-CoV-2中的核酸，而不能用于其他任何病毒或病原体。