-Synchron一家神经血管生物电子医学公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Stentrode突破性设备称号，Stentrode是一种完全可植入的医疗设备，可以转换大脑活动或从血管内部刺激神经系统，无需进行开颅手术。该设备已被植入上肢瘫痪患者中，目前正在评估其能力，使瘫痪患者能够通过仅通过思考来控制数字设备来恢复功能独立性。突破性设备计划旨在加快创新解决方案的开发和FDA审查，以更有效地治疗不可逆转的使人衰弱的疾病或状况，以及其他目的，
“由于这是首创的设备，我们期待与FDA紧密合作，优先开发Stentrode，并确保麻痹患者可以进入，并为将来脑计算机适应症奠定基础接口”，Synchron首席执行官医学博士Thomas Oxley说道。
Stentrode经过精心设计，可以让患者训练大脑以无线方式控制外部系统，而无需使用手或声音，Stentrode是唯一无需盖脑手术的可植入研究性设备。其他神经接口设备，例如由埃隆·马斯克（Elon Musk）的Neuralink和BrainGate开发的设备，目前需要钻入颅骨，然后直接穿刺进入大脑，以实现设备植入。
来自当前活跃的首次人类临床试验的安全性和有效性数据将用于最终确定一项关键的FDA支持研究的方案，该研究将指导评估美国市场的批准。未来的研究将评估Stentrode在因脊髓损伤，ALS，中风和肌肉营养不良而瘫痪的患者中的使用。
临床前研究已经证明了Stentrode的长期安全性以及拾取大脑发出的特定电频率的能力。Synchron与墨尔本大学合作，已在自然科学，自然生物医学工程和神经外科杂志等顶级期刊上发表了他们的科学成果。
与植入心脏起搏器所使用的程序类似，Stentrode的植入是一种微创程序，在此过程中，该设备通过血管输送到大脑。由于Stentrode系统小巧且足够灵活，可以安全地通过弯曲的血管，因此插入该设备无需进行开颅手术。这可以减少该装置的脑组织排斥的风险，这对于其他技术来说是一个重大问题。
该技术依赖于革命性的，由大脑控制的免提应用程序平台brainOS™，可以直接通过思想将大脑活动转换为标准化的数字语言，以控制可恢复通讯和肢体功能的应用程序。此外，brainPort™是一种完全内在化的无线解决方案，植入了胸部，可提供高分辨率的神经数据传输，并且是Synchron系统的最终组件。
关于Stentrode™
唯一的介入性神经调节平台Stentrode™被设计为既可以充当神经假体，又可以充当神经调节装置。在第一个临床试验中，使用常用于神经血管支架植入的具有血液流动功能的程序，将微型Stentrode运动神经假体植入大脑的运动皮层附近，而无需进行开脑手术。Stentrode是一种将人脑活动转换为标准数字语言的脑机接口，目前正在临床研究中，以评估其通过恢复外部设备的命令控制来改善瘫痪患者的功能独立性的能力，这些外部设备可促进日常生活中的器械活动，例如短信。未来的干预性神经调节应用可能包括诊断和治疗神经系统疾病的潜力，
关于Synchron，Inc.
Synchron，Inc.是一家神经血管生物电子医学公司，致力于为先前无法治愈的神经系统疾病开发支持血液的解决方案。该公司正在开拓介入神经调节领域，并开发出世界上第一个运动神经假体Stentrode™，这是一项临床试验中的脑机接口，旨在评估其帮助瘫痪患者恢复交流能力的能力。该公司还在开发血管内神经调节解决方案，以潜在治疗帕金森氏病，癫痫，抑郁症和高血压以及其他疾病。该技术平台的开发来自墨尔本大学，并获得了美国国防高级研究计划局（DARPA）和美国国防部（DoD）的部分资助。该技术被当时的总统巴拉克·奥巴马（Barack Obama）公开认可为“具有改变生活潜力的技术”。Neuro Technology Investors，LLC随后领导了A轮融资，其中还包括METIS Innovative。Synchron总部位于加利福尼亚州的硅谷，在纽约布鲁克林的Newlab和澳大利亚的墨尔本设有研发机构。
Stentrode，brainOS，brainPort，BrainClick和Thought-to-Text是Synchron，Inc.的商标。