科罗拉多州.--（BUSINESS WIRE） - 克洛维肿瘤，公司（NASDAQ：CLVS）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了FoundationOne ®液体CDx将，基金会医学综合液体活检测试全固态与多个伴侣诊断的适应症，包括Rubraca肿瘤®（rucaparib）平板电脑，最近批准用于治疗成人患者的有害BRCA突变（种系和/或体细胞）相关转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）谁一直用雄激素受体导向疗法和紫杉烷类化学疗法治疗。i，ii FoundationOne Liquid CDx旨在供医疗保健专业人员使用，以根据FDA批准的标签和实体瘤患者的专业指南帮助告知癌症治疗决策。
FoundationOne Liquid CDx旨在用作伴随诊断，以识别可能受益于FDA批准的特定靶向疗法治疗的患者，包括Rubraca，Rubraca是首个获准用于治疗BRCA1 / 2突变型mCRPC的PARP抑制剂。
“ 在转移性去势抵抗性前列腺癌中，具有BRCA突变的肿瘤迄今为止对PARP抑制剂的反应最强，当我们开始开发用于mCRPC的Rubraca时，我们知道开发基于血浆的伴随诊断对于医师和患者的缓解非常重要”，Clovis肿瘤学总裁兼首席执行官Patrick J. Mahaffy说。“我们无法预见的是，在这种COVID-19环境中，基于血浆的测试将具有多么重要，在这种环境中，即使是重要的程序（例如基于组织的活检）也难以安排给患者。我们很高兴FDA批准了基于血浆的伴随诊断，以识别可能从Rubraca治疗中受益的mCRPC患者。”
通过FoundationOne Liquid CDx确定的BRCA阳性患者的客观缓解率为46％（95％CI，31-63），与通过临床试验测定的入组患者的44％（95％CI，31-57）相当。 TRITON2，突出了使用液体活检测试进行患者选择的实用性和一致性。i，iii
华盛顿大学医学院医学博士，CPCP的Celestia S. Higano教授说：“现在，我们拥有专门针对BRCA突变患者的药物，识别谁具有这些突变的能力至关重要。” “与组织活检相比，液体活检是一种血浆检查，其对于评估种系或体细胞BRCA突变的侵害性小于组织活检。FDA批准的液体活检代表了临床医生和患者及时做出治疗方案决定的重大进步。”
Foundation Medicine预计FoundationOne Liquid CDx将于2020年8月28日星期五上市。