
Moderna的 呈现其表达COVID-19疫苗在疾病控制中心和预防今天的咨询委员会的免疫实践(ACIP)的I期临床试验更详细的数据。特别令人感兴趣的是,由美国国立卫生研究院(NIH)领导的研究中,来自老年人群的临时安全性和免疫原性数据的展示。
在观察疫苗的100毫克剂量时,Moderna和NIH研究人员将I期试验分为三个年龄段:15至55岁,56至70岁和71岁以上。将其数据与从COVID-19(恢复期)中康复的患者的血液进行比较,并评估至第57天,该100毫克剂量达到“ 18-55岁队列的几何平均滴度为267,而23至55岁的队列为235”。较早的成年人队列(56-70岁)和242(老年人队列)(71岁以上)相比,先前公布的恢复期血清GMT为109。”
此外,该公司指出,在56-70岁和71+岁年龄组中,中和抗体滴度和T细胞反应与在年轻人中观察到的滴度和反应一致。该疫苗还在56-70和71+人群中均刺激了Th1偏向的CD4 T细胞应答。
该公司还在分析其65岁以下高危患者和65岁以上高危患者,以便在III期进行评估。他们认为,这一人群将占参加III期试验的30,000名志愿者的25%至40%。
在56至70岁的患者组中,对10位成人进行了测试,在71岁以上年龄组中对10位进行了测试。每位患者间隔28天接受两次100毫克的剂量。
产生了中和抗体,科学家们认为这将是增强对病毒免疫力所必需的。他们还产生了致命的T细胞。产生的抗体高于恢复期患者中观察到的抗体,通常明显更高。如上所述,恢复期血清的几何平均滴度(GMT)为109,而18-55岁的人群为267,56-70岁的人群为235,70+岁的人群为242 。
疫苗耐受良好。没有严重不良事件的报道。报告的不良事件为注射时的疲劳,发冷,头痛和疼痛。大多数症状可在两天内解决。
Moderna 于7月27日启动了疫苗更大的III期试验,意在招募30,000名志愿者。截至8月22日,该公司已经招募了 13,194人参加这项研究。
科罗拉多州的UCHealth 昨天宣布 ,它开始招募志愿者,并且在接下来的三到四个星期内,预计每周将招募100个人。
8月12日,Moderna 与美国政府签署了一项价值高达15.25亿美元的合同,向该公司提供1亿剂mRNA-1273(该公司的实验用COVID-19疫苗)。
该协议还包括为达到生产进度安排的奖励金。Moderna此前曾获得BARDA高达9.55亿美元的奖励,用于开发获得许可的疫苗,这使美国政府承诺尽早获得该疫苗的承诺高达24.8亿美元。作为“扭曲速度行动”的一部分,美国政府也可以再获得4亿剂。
作为这项交易的一部分,美国政府表示,美国人将免费获得该疫苗。医疗保健专业人员有可能会收取其管理费用。
Moderna首席执行官StéphaneBancel说:“我们感谢美国政府对我们的mRNA疫苗平台的信心以及我们一如既往的支持。” “我们正在与NIAID和BARDA合作进行正在进行的III期研究,从而促进mRNA-1273的临床开发。同时,我们正在与我们的战略合作伙伴Lonza,Catalent和Rovi扩大我们的制造能力,以通过安全有效的疫苗应对这一全球卫生紧急情况。”
Moderna疫苗是针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗,它编码Spike(S)蛋白的融合前稳定形式。mRNA编码S蛋白,并使用纳米脂质颗粒(本质上是微小的脂肪滴)作为传递mRNA的载体。注射后,人体的细胞机制会将mRNA代码翻译成S蛋白,然后将其搅出,如果它遇到了实际的病毒,就会训练人体的免疫系统识别它。