继2020年8月23日发布美国食品药品管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）/ Covid-19康复期血浆紧急使用声明之后，以及MichBio总裁Stephen Rapundalo在密歇根州临床输血服务社区内立即提出了以下担忧：

“ MichBio支持行业和国会的努力，要求FDA明确用于输给患者的Covid-19康复血浆（CCP）单位的标签要求。

昨天早上，MichBio意识到了FDA和EUA一起发布的“医疗服务提供者情况说明书” 1中阐明的单位标签要求。它要求在每个单元上显示抗体效价。这些标记要求与以前用于由Mayo诊所领导的扩展访问计划（EAP）收集和分发的CCP的标记要求明显不同。更糟糕的是，EAP在EUA发布后就被关闭，因此在该协议的主持下不能使用任何现有单位。

MichBio立即与众议院能源和商务委员会成员FDA海外的Rep。Fred Upton（R-MI）和Rep。Debbie Dingell（D-MI）的要求不一致提出了警告。两位立法者在写给FDA专员斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）的信2中迅速传达了我们的关注，他的及时响应和行动。

新的标签要求意味着密歇根州乃至全国卫生系统的输血服务不能合法地将现有的CCP单位输给任何出现在提供机构并有资格进行输血的患者。此外，这一变化使美国红十字会这样的血液供应商不知情，因此从其库存中采购CCP也受到了影响。

可以假定，EUA的规定已使数百（即使不是数千）个随时可以在全国范围内输注的CCP单位无法使用。从理论上讲，虽然可以适当地重新标记其中一些单位，但这是血液中心的一项艰巨的任务，任何内部拥有单位的输血服务公司都无法对其进行重新标记。

当我们认为发布EUA决定的主要驱动力是基于Mayo EAP预印本时，从逻辑上讲，输血时间是导致EUA的最重要因素。这个标签问题，如果不能迅速纠正，将导致在可预见的将来在全国范围内严重延迟患者输血，或者使输血服务许可证有可能故意违反FDA要求。

代表。Upton和Dingell在致哈恩专员的信中正确指出，“由此产生的延误可能会影响患者的治疗结果……”，并要求“ FDA采取迅速行动，以确保这些要求不会过分抑制患者使用恢复血浆。”

MichBio感谢Reps。Upton和Dingell的迅速行动。我们也希望FDA尽快澄清标签要求，避免将宝贵的CCP单元置于危险和浪费之中，使患者处于危险之中，更不用说不必要地为医疗服务提供者和整个美国医疗体系增加大量费用。”