易于管理的COVID-19唾液测试可立即发货

每个系统每天最多可进行6,000个测试的无提取实时PCR工作流程

通过鼻咽授权试验证明100％同意

2020年8月25日，加利福尼亚州南旧金山- 全球创新生物技术工具提供商Fluidigm公司（纳斯达克股票代码：FLDM），旨在通过全面的健康见解改善生活，今天宣布已获得紧急使用授权（FDA）的美国食品药品管理局（FDA）的Advanta™Dx SARS-CoV-2 RT-PCR分析法，该方法基于唾液的无提取测试，可检测SARS‑CoV‑2病毒的核酸，要在鲁达上运行®的BioMark™HD微流体平台。

因为是基于唾液的，所以Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR分析不需要通过侵袭性鼻咽拭子收集。与EUA提交相关的临床研究表明，Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR分析的唾液结果与经授权分析检测的成对鼻咽样品的结果之间100％一致。

位于圣地亚哥的千禧健康公司首席执行官安德鲁·卢科维克（Andrew Lukowiak）博士说：“在COVID-19大流行期间，包括无创，基于唾液收集选项的无障碍，准确的测试程序至关重要。”高复杂性实验室已获得美国临床实验室改进修正案（CLIA）的认证，该实验室已在批准前对Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR分析进行了评估。

“除了吸引人的样品输入外，我们选择了Fluidigm工作流程，因为它结合了每个系统的非凡吞吐量和可信赖的大型供应商的强大供应链。我们相信这种方法将提高关键人群的测试覆盖率。”

在Biomark HD平台上进行的Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR测试具有吞吐量优势，可减少容量受限的供应链的影响。与更传统的基于微孔板的PCR技术相比，该公司的微流体技术能够每批处理更多的样品。Biomark HD平台每天在单个系统上可以产生多达6,000个测试结果。

Fluidigm总裁兼首席执行官Chris Linthwaite表示：“我们对基于高通量唾液的测试表现出了极大的客户兴趣，其中包括购买了许多新的Biomark HD系统以使其得以采用。” “我们非常有信心，这项新测试不仅将增强测试能力，还将显着提高结果和规模的速度。卫生保健提供者和患者都易于使用，这将改善对全球人群的测试访问。在大流行的关键时期，Fluidigm很高兴将这种易于管理的基于唾液的COVID-19测试商业化。

“在美国，我们的测试的紧急使用授权与COVID-19案例总数超过570万例相吻合，这凸显了对可扩展且易于管理的测试的需求。”

最近，美国国立卫生研究院，国家生物医学成像与生物工程研究所选择了Fluidigm，作为该机构快速诊断诊断（RADx）计划下的拟议项目。RADx快速跟踪创新技术的开发和商业化，以显着提高美国对SARS-CoV-2的测试能力。

该项目的总概算预算高达3,700万美元，计划扩大使用Fluidigm微流体技术进行COVID-19测试的生产能力和吞吐能力。RADx项目设想了微流控技术制造能力的重大扩展以及新型条形码化学技术的商业化，以进一步提高每个系统的测试吞吐量。

Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR检测试剂盒是与麦克唐纳基因组研究所和华盛顿大学医学院遗传学系的科学家合作开发的。

Fluidigm与国防高级研究计划局（DARPA）及其表观遗传特征鉴定和观察（ECHO）计划之间的持续合作包括为基于我们的微流体技术的创新计划的开发提供财政支持。

RADx项目已由美国国家生物医学成像与生物工程研究所，美国国立卫生研究院，卫生与人类服务部根据合同编号1的全部或部分联邦资金资助。75N92020C00009。

关于紧急使用授权状态

Advanta™Dx SARS-CoV-2 RT-PCR测定法是一种实时逆转录（RT）PCR测试，旨在定性检测不含防腐剂的唾液样本中SARS-CoV-2核酸装在无菌容器中，该容器由医护人员怀疑为COVID-19的个体提供。

此测试尚未获得FDA的批准或批准。它已获得FDA根据EUA的许可，可用于经1988年临床实验室改进修正案（CLIA），42 USC§263a认证并符合执行高复杂度测试要求的授权实验室。该测试仅被授权用于检测SARS-CoV-2中的核酸，而不能用于任何其他病毒或病原体。仅在声明存在情况的期间才授权进行此测试，根据《美国法典》第21条第564（b）（1）节的规定，有理由证明可以紧急使用体外诊断法检测和/或诊断COVID-19。 360bbb- 3（b）（1），除非授权被更快终止或撤销。