“十四五”期间，四川省药监局以系统性思维统筹发展与安全，通过构建现代化监管体系、优化全链条产业服务、深化跨区域协同发展，不仅牢牢坚守住药品安全底线，更显著激发了医药产业创新活力，为“健康四川”建设提供了有力保障。
监管之网越织越密，安全底线牢牢守住
面对日益复杂的药品安全形势，四川以“多元化”体系建设为切入点，推动监管向科学化、精准化、智能化转变。全省持续完善“检查稽查合一、行政技术协同”的监管体系，并依托“3层级 + 5 片区”的监管格局，推动监管力量下沉。
风险防控的“雷达”始终高效运转，通过建立健全省、市、县三级联动的风险会商机制，对药械化各环节风险进行常态化研判。“十四五”期间，仅省级层面组织的风险会商就查找并处置了各类风险隐患 541个（类），实现了对潜在风险的早发现、早预警、早处置。
数字化转型为监管配备了“智慧大脑”。省级药品智慧监管平台实现了许可、备案、检查、执法等业务全流程在线办理。更为关键的是，智慧监管的触角已延伸至基层实践。例如，成都高新区在全省率先建设“智慧药安”监管系统，对全区 5200 余家监管对象实施分级分类管理。该系统通过物联网技术实时监测疫苗储存温度，并自动预警；还能打通药店 ERP 系统，智能监测解热、抗病毒等特定药品销售动态，为传染病监测提供数据支持，实现了从被动响应向主动预警的监管模式革新。
技术支撑和人才建设构成了监管能力的坚实基础。四川已获批建设 7 个国家药监局重点实验室，数量位居西部首位。全省建立了 194 个药械化不良反应监测哨点，形成了严密的药物警戒网络。同时，通过系统性的培训和引进高层次人才，监管队伍的专业化水平持续提高，为履行精准监管职责奠定了人才根基。
服务之能持续优化，产业生态活力迸发
四川深刻认识到，监管的深层价值在于服务发展，破除创新药械“研发周期长、成果转化难、市场准入慢、推广应用难”的难题，需要强有力的政策引导和主动靠前的服务。为此，四川省于 2025 年底重磅出台了《支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》，以 21 条“真金白银”的举措覆盖产业“研发—验证—生产—应用—支付”全链条。
这份被业界称为“四川医药产业 21 条”的政策文件，体现了前所未有的支持力度：对获批上市的 1 类创新药，按临床试验阶段给予最高 1500 万元的省级财政支持；对获批的国省级创新医疗器械，给予最高 200 万元的补助。更具突破性地提出，即使在Ⅲ期临床试验阶段研发终止的创新药，也能获得最高 200 万元的资金补助，极大地鼓励了企业“敢于创新、不畏失败”。
政策的生命力在于落实，而高效的服务是落实的关键。四川全面推行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的服务模式，对重点项目实施专班服务制。审评审批效能显著提升：药品补充申请审评时限从 200 个工作日大幅压缩至 60 个工作日；第二类医疗器械技术审评时限缩短至 35 个工作日。
这些举措直接推动了创新成果的加速涌现，“十四五”期间，四川省共有 9 个 1 类创新药、6 个第三类 创新医疗器械获批上市，产业创新能力跃上新台阶。
发展之路协同共进，惠企利民成效显著
四川的药品监管与产业发展，始终秉持在协同中谋求共赢的理念。川渝药品监管一体化协作堪称区域协同的典范。两地药监部门围绕风险会商、监督检查、稽查执法等九大领域构建了深度合作机制，联合制定《川渝医疗器械风险会商工作规范》，共同开展风险研判，打破了区域监管壁垒，形成了协同共治的“共同体”。
协同的力量也鲜明地体现在产学研医的融合方面。2025年6月上线的“川渝医疗器械领先用户社区”，汇聚了百余家临床机构和行业专家，成为连接临床需求与产业创新的关键桥梁。同年11月，在四川省医学科技创新成果转化大会上，来自达州市中心医院的一个解决重症患者肠内营养置管难题的基层创新项目，成功吸引投资并进入注册审批阶段。项目负责人感慨，从“临床痛点”到“市场亮点”的转化之路，得益于省药监局“春雨行动”等服务机制以及领先用户社区搭建的对接平台，真正实现了“酒香不怕巷子深”。
所有监管与发展的努力，最终都旨在惠及民生。四川着力攻克创新药“入院难”问题，通过动态编制新优药械目录、要求医疗机构“应配尽配”、完善处方流转与“双通道”供药机制，确保患者能够及时用上优质新药。
在医保支付方面，四川也将符合条件的创新药械纳入保障范围，国谈药品单行支付品种已达220余个，并通过集中采购累计使900余种药品、20余类耗材以更优惠的价格落地，切实减轻了群众的就医负担。
立足“十四五”奠定的坚实基础，四川药品监管系统已明确新的征程方向。未来，将继续以深化改革为动力源泉，以强化监管为重要抓手，以优化服务为目标导向，在保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展的道路上持续奋勇前行，为谱写中国式现代化四川新篇章贡献更为强劲的药监力量。
【责任编辑:张悦】