俄罗斯政府已批准了针对COVID-19 的疫苗,这是新型冠状病毒的首个预防性治疗。尽管宣布了批准,但人们对俄罗斯疫苗由于早日获得批准的有效性持怀疑态度。
美国食品药品监督管理局前专员斯科特·戈特利布( Scott Gottlieb)在他的Twitter帐户上说,俄罗斯药物的批准基本上符合第一阶段的数据。戈特利布说,俄罗斯疫苗似乎仅在数百人中进行了测试,而阿斯利康,辉瑞,BioNTech,Moderna等西方制药公司则在数以万计的人中进行了三阶段疫苗计划。俄罗斯表示,打算继续进行临床试验,但将继续进行并提供疫苗。

戈特利布(Gottlieb)在CNBC的 Squawk Box(在Twitter上与之链接)上说:“我不会接受它,当然现在不在临床试验之外。” “目前尚不清楚该疫苗的有效性。”
他将俄罗斯的疫苗比作中国的CanSino正在研发的一种疫苗,他说在临床研究中尚未显示出这种疫苗的有效性。
俄罗斯的疫苗是由莫斯科Gamaleya研究所开发的腺病毒载体疫苗。该疫苗已经过基因修饰,可以感染细胞,而不是使这些细胞制造SARS-CoV-2的刺突蛋白,后者是引起COVID-19的新型病毒。
《纽约时报》报道说,俄罗斯黑客正试图从大学,制药公司和其他医疗机构窃取COVID-19疫苗的研究,不到一个月后,俄罗斯就批准了这种疫苗。据《泰晤士报》报道,美国情报官员说,俄罗斯人的目标是窃取研究成果,以更快地开发自己的疫苗。
据路透社今天上午报道,俄罗斯在批准该药之前对其疫苗进行了两个月的临床测试。该新闻通讯社称,俄罗斯政府称赞迅速批准是“其科学实力的证明”。该疫苗被称为Sputnik V,将于今年晚些时候面向全球市场发售。俄罗斯政府说,它已经收到外国政府的十亿剂的要求。
如果不进行大规模临床测试,则与俄罗斯疫苗有关的安全性和功效都将受到关注。今天上午,俄罗斯总统弗拉基米尔·普京驳回了这些担忧。据路透社报道,他在俄罗斯电视台发表讲话时说,这种疫苗是安全的,已经接种给了他的一个女儿。正如BioSpace先前报道的那样,Gamaleya研究所的负责人Aleksandr Gintsberg于5月在电视上宣布,在宣布完成猴子试验之前,已给他接种了疫苗。俄罗斯政府尚未共享其疫苗计划的临床数据,因此几乎没有证据证明其功效。
普京说:“我知道它相当有效,具有很强的抵抗力,我再说一遍,它已经通过了所有必要的检查。”
俄罗斯政府表示,该疫苗即将开始批量生产。
尽管普京作出了保证,但代表该国开展业务的制药公司的贸易组织俄罗斯临床试验组织协会对疫苗的快速批准提出了担忧。该协会敦促推迟批准,直到完成第三阶段试验。
该组织说:“正是在这一阶段,收集了疫苗功效的主要证据,以及某些患者群中可能出现的不良反应的信息:免疫力低下的人,伴随疾病的人等。”据路透社报道。