2020年8月11日，美国马里兰州罗克维尔- 美国基因技术公司 （AGT）  今天宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准  ，开始进行AGT首要HIV计划的第一项人体临床试验。AGT将在巴尔的摩/ DC地区的临床场所进行第一阶段研究，并将华盛顿健康研究所，马里兰大学，人类病毒研究所和乔治敦大学作为其初始试验场所。这些站点预计将于2020年9月开始注册。AGT希望在年底之前报告初始数据。

AGT的1期临床试验将研究AGT103-T的安全性，测量关键的生物标志物并探索功效的替代标志物。AGT103-T是基于单剂量，慢病毒载体的基因疗法，旨在消除全球数百万感染该疾病的人群中的HIV。

艾滋病已经影响了社会超过四十年。在全球范围内，将近3800万人感染了艾滋病毒，在美国，有超过100万人感染了艾滋病毒。迄今为止，治疗该疾病的努力一直没有成功。AGT开发了一种新的疗法来修复HIV对免疫系统造成的损害，并允许自然反应控制病毒。根据其研究，AGT认为可以治愈，并且正在朝着人体测试迈出重要的一步。

AGT103-T细胞产品是由血细胞经11天的过程制成的，该过程可增加对抗HIV的T细胞并使用基因疗法帮助这些细胞在体内存活。该产品证明了在受到病毒和感染HIV的人类细胞的攻击后能够清除HIV的能力。

AGT对AGT103-T的表征是与美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的国家过敏和传染病研究所（NIAID）的政府研究人员合作完成的。根据一项合作研究协议，NIAID提供了该公司AGT103-T细胞产品中CD4 T细胞的详细表征，并深入研究了这种生物药物的作用机理，该机制可能会使艾滋病病毒感染者受益。

由AGT和NIAID科学家共同撰写的同行评审文章于2020年6月发表在《分子疗法》上（阅读发表的文章）。该出版物描述了AGT103-T制造工艺的演变过程，因为研究人员开发了大规模生产可抵抗HIV感染和消耗的经过修饰的HIV特异性CD4 T细胞。即将进行的1期研究将使AGT能够在临床环境中检查AGT103-T的作用，这在先前的临床前人类细胞模型中已得到证实。

NIAID重复并验证了AGT103-T细胞产物的效力水平，使AGT进一步相信可以很快实现无抗逆转录病毒疗法的HIV缓解。AGT创始人兼首席执行官Jeff Galvin表示： “我相信  AGT103-T  将是最终治愈HIV的重要一步。”

首席科学官戴维（David）表示：“这是一个重大新闻，我们已获得FDA批准启动第一阶段并进行首次人体试验。我们为实现这一里程碑感到非常兴奋。这使我们更接近实现用遗传药物改变生命的目标。” Pauza博士：“基于我们成功的商业规模产品生产运行以及在实验室中观察到的产品功能，这种疗法具有很高的潜力，可以奏效。”

马里兰州第一阶段

根据马里兰州卫生部的数据，马里兰州的艾滋病毒诊断率在美国所有州和地区中排名第五，仅在2018年就有近1,000例新病例。包括巴尔的摩在内的华盛顿特区大都市地区是艾滋病毒/艾滋病的热点地区。我们在都会区的临床试验站点将在艾滋病毒感染最严重的人群中测试我们的新疗法。