AVEO Oncology（Nasdaq：AVEO）今天报告了截至2020年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了业务更新。

“ 2020年上半年是迄今为止AVEO历史上最重要的时期之一，成功完成了TIVO-3研究，并接受了替沃扎尼治疗的新药申请（NDA）的提交和实质性审查用于复发或难治性肾细胞癌（RCC），” AVEO总裁兼首席执行官Michael Bailey说。“通过成功的债务和股权融资，现在我们期待有机会获得资金，以确保强健推出FOTIVDA的®（tivozanib的）到2022年有可能解决我们认为是一种有效，耐受性更好的药物一显著未满足的需要。目前，一半以上的患者选择放弃第三或以后的治疗方案，这主要是由于耐受性问题以及在这种情况下缺乏循证研究。1在TIVO-3取得积极成果的支持下，我们相信替沃扎尼可以应对这些挑战，并使患者继续抗击癌症，因此有潜力在这个庞大且不断增长的市场中成为标准的护理。”

Bailey先生补充说：“在完成TIVO-3之后，我们正在评估一些机会来启动替沃扎尼和非卡洛珠单抗的关键研究。我们分别基于TiNivo和DEDUCTIVE在RCC和肝细胞癌（HCC）中的试验，我们相信tivozanib的活性，良好的安全性和显着减少调节性T细胞的能力2都有可能使tivozanib成为患者选择的伴侣酪氨酸激酶抑制剂的潜力。这些设置。此外，我们还与ficlatuzumab随机头颈部癌（头颈部鳞癌）的研究与西妥昔单抗联合已经看到了早期的数据（爱必妥®）（可作为开展此类肿瘤关键研究的基础）导致我们启动了评估获得额外临床制造能力的过程。最后，如果我们希望在2020年底之前提交的研究用新药（IND）申请被美国食品药品管理局（US Food and Drug Administration）接受，则AV-380有望在2021年第一季度进入第一阶段研究（ FDA）。”

Tivozanib更新

FDA宣布接受Tivozanib的NDA作为复发性或难治性RCC的治疗方法。2020年6月，AVEO宣布FDA接受了NDA申请，以申请批准该公司的下一代血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）tivozanib作为复发或难治性RCC的治疗方法。FDA已指定应用标准审查和《处方药使用者费用法案》目标行动日期为2021年3月31日。FDA还表示，他们目前不打算召集肿瘤药物咨询委员会（ODAC）讨论该申请。

NDA的提交基于AVEO的关键性3期研究TIVO-3，该研究比较了第3和第4线RCC中的替沃扎尼和索拉非尼。该应用程序还得到了RCC中的三项附加试验的支持，其中包括来自1,000多个临床试验受试者的安全性数据。

为支持Tivozanib在美国的潜在商业投放而进行的准备工作为准备Tivozanib在美国的潜在商业投放做准备，公司积极参与扩大其销售，市场，市场准入和医疗事务团队，并开展工作。以便在年底前实现分销能力。公司今天还宣布，美国FDA已接受有条件“FOTIVDA ®在美国”作为自主品牌名称的tivozanib

在ASCO 2020虚拟科学计划中展示了TIVO-3最终总体生存结果。2020年5月，公司在美国临床肿瘤学会（ASCO）2020虚拟科学计划中提供了关键的3期TIVO-3试验的最终总体生存（OS）分析的数据。最终的OS危险比（HR）为0.97，与先前在RCC中批准的VEGFR TKI和VEGFR TKI关键研究观察到的相似。3-6 TIVO-3代表了第一个积极的3期阳性研究，旨在帮助指导三线和四线RCC的治疗决策，这是一个不断增长的患者群体，对有效和更好耐受的疗法的医疗需求尚未得到满足。

演示文稿的副本可在AVEO网站的“出版物和演示文稿”部分获得。

宣布进展到与IMFINZI组合tivozanib的的阶段1b / 2演绎研究的第2阶段部分®（durvalumab）在先前未经治疗的HCC之后没有剂量限制在1个部分观察毒性。在2020年5，AVEO宣布阶段1b / 2演绎临床试验评估组合的tivozanib与IMFINZI ®（durvalumab），阿斯利康的人单克隆抗体针对程序性死亡配体1（PD-L1），在患者的第一线转移性HCC已进入试验的第二阶段。目前正在招募中的第二阶段研究的进展是基于最近完成的组合的第一阶段部分的发现，在该阶段未观察到剂量限制毒性。

与来自TiNivo研究，tivozanib的的组合的阶段1b / 2的多中心试验与PD-1抑制剂nivolumab（OPDIVO阳性结果一起®在第一或第二线转移性RCC，施贵宝），AVEO目前正在评估的机会启动潜在的注册免疫疗法联合研究。

Tivozanib非肿瘤学合作伙伴关系更新

协和麒麟有限公司的开发里程碑为280万美元。公司最近宣布，其合作伙伴协和麒麟有限公司（协和麒麟）获得了280万美元的开发里程碑付款。该里程碑与日本制药和医疗设备局接受由Kyowa Kirin开发的非肿瘤适应症中替沃扎尼的IND申请有关。

根据AVEO与Kyowa Kirin达成的协议条款，除了先前向AVEO支付的2500万美元预付款外，在AVEO获得tivozanib在美国的RCC市场营销许可后，AVEE无需支付1800万美元的里程碑付款以及2.8美元在IND开发里程碑之后，Kyowa Kirin还同意在成功实现tivozanib的非肿瘤适应症的某些开发，法规和商业目标后，向AVEO支付高达3.88亿美元的潜在里程碑付款。对于这些适应症，协和麒麟还必须对产品的净销售额进行分层的特许权使用费支付，范围从高个位数到低的两位数。

非卡洛单抗更新

根据来自头孢克珠单抗联合爱必妥在头颈癌中的随机2期研究的早期数据，AVEO目前正在评估3期研究的机会。AVEO的有效肝细胞生长因子（HGF）抑制抗体ficlatuzumab以高亲和力和特异性与HGF配体结合，可抑制HGF / c-Met的生物学活性，目前正在进行一项正在进行的随机验证性第二阶段研究，与西妥昔单抗联合使用，转移性HNSCC中的EGFR靶向抗体。该研究旨在确认非卡洛单抗和西妥昔单抗的1期研究结果，该组合耐受性良好，疾病控制率达67％，与历史对照组相比，无进展和OS延长。目前正在亚利桑那大学癌症中心Julie E. Bauman博士，医学教授，血液学/肿瘤学系主任，转化研究副主任的指导下进行第二阶段多中心研究。

芬卡妥珠单抗和西妥昔单抗在HNSCC中发表于癌症的 1期研究数据。非昔洛珠单抗和西妥昔单抗对HNSCC患者的1期研究的数据最近发表在癌症杂志上。氟卡妥珠单抗和西妥昔单抗的组合显示出可接受的安全性，并在难治性HNSCC患者人群中显示出有希望的抗肿瘤活性。可以在AVEO网站的“出版物与演示文稿”部分找到该出版物的链接，该出版物的标题为“抗西妥昔单抗，复发/转移性头颈癌的非卡洛单抗和西妥昔单抗的I期研究”。

AV-380更新

该公司有望在年底之前提交IND应用，计划于2021年第一季度进行一期临床研究。AVEO计划向FDA提交其针对一流，有力，人性化的AV-380的IND应用。靶向生长分化因子15（GDF15）的抑制性抗体，年底前可用于治疗癌症恶病质。恶病质，是晚期癌症和其他慢性疾病患者的常见并发症，是一种复杂的代谢综合征，其特征为营养不良和由于肌肉和脂肪组织的丧失而导致的严重非自愿体重减轻，以及贫血，炎症和抑制的临床表现免疫功能。目前正在进行1期试验的准备工作。