Biogen（纳斯达克股票代码：BIIB）和Eisai，Co.，Ltd。（日本东京）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受了aducanumab的生物制剂许可申请（BLA），这是一种用于治疗阿尔茨海默氏病的药物。该申请已获得优先审查，处方药使用者费用法案（PDUFA）的生效日期为2021年3月7日，FDA表示，如果可能的话，它计划在加急审查下对该申请采取早期行动。如果获得批准，阿杜那单抗将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的首个疗法，并且还将成为证明去除淀粉样蛋白β导致更好的临床结果的首个疗法。

Biogen首席执行官Michel Vounatsos说：“通过优先审查，FDA对aducanumab BLA的接受是朝着潜在地改变阿尔茨海默氏病病程的方向迈出的重要一步。” “我们期待在整个审查过程中与FDA合作，并感谢参与我们的临床试验并伴随我们前进的数千名临床医师，患者和护理人员。我们相信，阿杜那单抗标志着阿尔茨海默氏病潜在治疗新时代的开始，这将激发更多的发现和创新，为遭受这种破坏性疾病的人们带来希望。” 

Eisai Co.首席执行官Haruo Naito博士说：“减少临床衰落并保持尽可能长的独立生活能力是患有阿尔茨海默氏病及其家人的潜在治疗方法所重视的事情，”公司表示：“如果aducanumab获得批准，我们希望它将改变阿尔茨海默氏病患者的生活。我们相信，这一历史性里程碑是朝着治疗老年痴呆症的公共卫生问题-阿尔茨海默氏病的治疗模式转变迈出的一步。”

Biogen没有将其优先审阅凭单用于aducanumab BLA。FDA还表示，目前正计划在尚未确定的日期举行一次咨询委员会会议。

耶鲁大学阿尔茨海默氏病研究中心主任医学博士Christopher van Dyck博士说：“今天，这一进展对患有阿尔茨海默氏病的人及其家人意味着什么，我感到很振奋。” “如果确定阿杜那单抗通过解决潜在的疾病病理学可有效减少因该病进展而导致的认知和活动下降，那么它将为最需要的人带来有意义的好处。”

关于阿杜卡努玛

Aducanumab（BIIB037）是一种研究性人类单克隆抗体，已被研究用于治疗阿尔茨海默氏病。根据来自阿尔茨海默氏病和轻度阿尔茨海默氏病的轻度认知障碍患者的临床数据，阿德那单抗可能会影响潜在的疾病病理生理，缓慢的认知和功能衰退，并为患者进行日常生活活动的能力带来益处，包括个人理财，执行家务劳动（例如打扫卫生，购物和洗衣服）以及独立出门旅行。如果获得批准，阿杜那单抗将是对患有阿尔茨海默氏病的个体有意义地改变疾病进程的第一种治疗方法。

根据合作开发和许可协议，Biogen从Neurimmune许可了aducanumab。自2017年10月以来，百健（Biogen）和卫材（Eisai）在全球范围内合作开展了aducanumab的开发和商业化。

EMERGE和ENGAGE是3期多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，旨在评估阿杜那单抗的疗效和安全性。这项研究的主要目的是评估每月剂量的阿德那单抗与安慰剂相比在减少认知和功能障碍方面的功效，这是通过临床痴呆症评定等级（盒-CDR）评分的变化来衡量的。次要目标是评估每月剂量的阿德那单抗与安慰剂相比对临床下降的影响，通过最小精神状态检查（MMSE），阿尔茨海默氏病评估量表-认知亚量表13项（ADAS-Cog 13）和阿尔茨海默氏病进行测量日常生活库存量轻度认知障碍版本（ADCS-ADL-MCI）的合作研究活动。

关于阿尔茨海默氏病

阿尔茨海默氏病是一种进行性神经系统疾病，会损害思维，记忆力和独立性，导致过早死亡。该疾病目前无法制止，延迟或预防，并且是日益严重的全球性健康危机，正在影响该疾病患者及其家人。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全世界有成千上万的人患有阿尔茨海默氏病，而且这一数字在未来几年还会增长，将超过管理该疾病所需的医疗资源，并耗资数十亿美元。

阿尔茨海默氏病的特征在于大脑的变化，包括有毒的淀粉样β斑块的异常积累，这种积累在患者出现疾病症状之前约20年开始。当症状开始变得更加明显并且可以被发现和诊断时，由于阿尔茨海默氏病引起的轻度认知障碍是该病的最早阶段之一。当前的研究工作集中于尽早发现并治疗患者，以最大程度地减缓或阻止阿尔茨海默氏病的发展。