联邦法院维持有关Eliquis的专利主张后,Bristol Myers Squibb和Pfizer的投资者今天上午在唱一首快乐的歌,这阻止了仿制药竞争对手在至少六年的市场份额。
这项可能引起上诉的决定是在Eliquis的三项专利之一即将到期的一个月后提出的。Eliquis的其他两项专利于2013年首次获得批准,直到2026年和2031年才到期。法院裁定Sigmapharm,Sunshine Lake和Unichem开发的仿制药侵犯了BMS持有的某些专利。这实际上阻碍了这家制药巨头最大的收入来源之一的竞争。去年,一种被批准用于降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞风险的抗凝剂Eliquis,给该公司带来了超过26亿美元的收入,为辉瑞公司带来了约40亿美元的收入。BMS和辉瑞共同开发了Eliquis,并分别以40/60的比例分配盈亏。

美国食品和药物管理局于2019年12月批准了首批用于Eliquis的仿制药。Eliquis(apixaban)是一种口服的Xa因子抑制剂。关键凝血蛋白Xa的抑制作用可减少凝血酶的生成和血凝块的形成。FDA批准了Micropixs Limited和Mylan Pharmaceuticals Inc.的通用apixaban申请。但是,两家公司就与BMS和Pfizer的专利纠纷达成和解协议,这将阻止这两家公司至少在2026年之前进入市场。
BMA和辉瑞公司在获得Eliquis非专利药的任何监管批准之前提起了多项诉讼,以保护药物销售产生的收入。Eliquis是世界上顶级的抗凝剂之一。
可以预见,BMS和辉瑞的投资者对该裁决感到满意。两只股票在盘前交易中均上涨。BMS和辉瑞公司的高管也对法院维持其专利主张感到高兴。
“我们相信这一决定表明了Eliquis背后的创新科学 以及我们知识产权(IP)的实力。虽然可以上诉,但目前涉案的非专利药制造商要到2031年才能推出他们的阿哌沙班产品。根据与其他非专利药制造商达成的和解协议,我们目前预计,仿制药进入可能发生在2026年之后至2031年之前,但要受到上诉和BMS在一份声明中说。
两家公司于2007年签订了Eliquis合作协议。