7月初,再生元制药公司与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)宣布,他们将启动REGN-COV-2的III期临床试验,这是该公司的两种抗体鸡尾酒,用于治疗和预防COVID-19。尽管这些试验的结果仍在等待中,但该公司发表的科学文章(尚未经过同行评审)表明,该混合物能够“几乎完全阻止恒河猴和仓鼠感染病毒”。

使用其专有的VelocImmune小鼠,Regeneron筛选了数千种完全人类抗体。对小鼠进行了基因改造,使其具有人类免疫系统。他们还评估了从COVID-19中恢复的人分离的抗体。然后,他们选择了两种最有效的非竞争性抗体,它们在中和SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)方面最有效。然后,他们利用该公司自己的VelociMab和生产能力扩大了双抗体混合物的临床应用范围。
这两种抗体非竞争性地结合到病毒的刺突(S)蛋白的受体结合域上。这降低了突变病毒避免治疗的能力,并防止了在人类中进化的刺突变种。
6月11日,该公司宣布在《科学》杂志上发表了两篇描述REGN-COV-2有效性的科学文章。在第一篇论文是:“在研究小鼠人性化和恢复期人类产生SARS-COV-2抗体的鸡尾酒。”
在最新的动物研究论文中,作者说,猴子和仓鼠中的鸡尾酒证明“当进行预防性或治疗性给药时,REGEN-COV-2可以大大降低上下呼吸道的病毒载量,并减少病毒引起的病理性后遗症。我们的结果提供了这种抗体混合物的治疗潜力的证据。”
本质上,该研究采用了两种方法。一种是用病毒感染动物,然后给它们服用抗体混合物,以查看它是否可以阻止感染。看来成功做到了这一点。
第二种方法是给动物接种抗体混合物,然后用病毒感染它们。这也似乎可以防止感染。
重要的是要注意,抗体混合物不是疫苗。诸如此类的治疗性抗体虽然可能持续数月,但没有长效作用。
研究共对36只恒河猴和50只仓鼠进行。该公司小心谨慎,积极的动物研究不能保证在人类中取得成功。人体试验已经开始。
具体来说,有两个试验。一项III期临床试验将研究REGN-COV-2是否可以预防曾与COVID-19患者密切接触的未感染人群的感染。该药物也已进入两项适应性I / II / III期试验的II / III期部分,该试验评估了该鸡尾酒疗法对住院和非住院的COVID-19患者的治疗效果。
独立数据监测委员会对30例住院和未住院的COVID-19病人进行了I期试验。
III期预防研究将在约100个地点进行,并在美国招募约2,000人。II / III期住院患者的治疗试验将评估约1,850位住院患者和1,050位非住院患者,并计划在约150个地点进行在美国,巴西,墨西哥和智利。它将研究病毒学和临床终点。预计今年夏天晚些时候会有初步数据。
“我们正在同时进行适应性试验,以期尽快行动,以提供潜在的解决方案来预防和治疗COVID-19感染,即使在持续的全球大流行中也是如此,”联合创始人George D. Yancopoulos说, Regeneron的总裁兼首席科学官,在7月初的宣布中。“我们很高兴与NIAID合作研究REGN-COV-2,以期通过一种比疫苗更早可用的抗病毒抗体混合物进一步防止病毒传播。”
包括礼来公司和索伦托疗法公司在内的其他几家公司也在测试抗体疗法。