默克公司与 Hanmi Pharmaceutical签订了独家许可协议,以开发,制造和商业化用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的efinopegdutide。

NASH是最严重的非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)。它与肥胖前期糖尿病和糖尿病的流行有关。它可以导致肝硬化,但在很少或不喝酒的人中可见。
Efinopegdutide是一种GLP-1 /胰高血糖素受体双重激动剂。它同时激活GLP-1和胰高血糖素受体。在I和II期临床试验中,该药物对患有和不患有2型糖尿病的严重肥胖患者均显示出安全性和有效性。
默克研究,糖尿病和内分泌学副总裁Sam Engel表示:“来自II期研究的数据提供了令人信服的临床证据,值得进一步评估efinopegdutide用于NASH的治疗。” “我们将继续为开发用于治疗代谢性疾病的有意义的药物而感到自豪的遗产,并期待提升这一候选人。”
根据交易条款,默克将向汉米支付1000万美元的预付款。Hanmi将有资格获得高达8.6亿美元的各种里程碑付款,以及产品销售的两位数特许权使用费。默克公司将获得在美国和世界各地开发,生产和商业化该药物的独家许可,但韩国除外,韩美拥有该权利。
Hanmi首席执行官兼总裁Se Chang Kwon说:“该许可协议支持Hanmi的目标,即为有需要的患者开发和提供创新疗法。” “我们相信,默克在代谢疾病方面的强大科学专业知识使其有能力推动这一候选药物向前发展,并最大程度地发挥其在全球患者中的潜力。”
韩美还具有另一种治疗对NASH,HM15211,一个LAPS -三激动剂(胰高血糖素/ GIP / GLP-1)。7月22日,该药物从美国食品和药物管理局(FDA)获得NASH的快速通道指定。该药物是一流的新药,该公司认为可以克服单一目标口服治疗的局限性。它使用公司专有的LAPSCOVERY技术平台。
葡糖胺是该疗法的组成部分之一,可直接降低脂肪肝并抑制纤维化(瘢痕形成)。它还可以激活GLP-1,从而促进胰岛素分泌并有助于抑制食欲。GIP还促进胰岛素分泌,并具有抗炎作用。
6月16日,该公司在美国糖尿病协会(ADA)的会议上介绍了LAPS Triple Agonist的数据。
就efinopegdutide而言,Hanmi 在2015年以1.05亿美元的预付款从强生公司获得了许可。强生在两项严重肥胖症患者(有或没有糖尿病)的两项II期临床试验中对该药物进行了评估。该药与减肥有关,但公司认为数据不足以继续推广。
默克公司的兴趣基于II期试验的数据,表明对NASH的有效性。默克公司已经拥有另一项NASH管道资产MK-3655。默克通过在2019年初向NGM Biopharmaceuticals支付2000万美元,对该药物(胰岛素敏化剂)行使了选择权。默克表示计划在IIb期临床试验中测试MK-3655,以评估其对NASH患者肝组织学和血糖控制的影响。或没有糖尿病。尽管NGM表示默克计划在今年下半年开始该试验,但该试验尚未开始。