Celltrion医疗保健今天宣布，欧盟委员会（EC）已授予营销授权Remsima ®（英夫利昔单抗，CT-P13）用于治疗成年患者的强直性脊柱皮下（SC）配方脊柱炎，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎，银屑病关节炎和牛皮癣。1个

该批准是继欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）在6月份发表的积极意见之后得出的，该意见是基于一项比较SC和静脉注射剂的药代动力学，功效和安全性的重要研究数据得出的（四）Remsima的配方®在患有活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎，整个为期1年的治疗期。2,3基于枢转研究的结果，Remsima的120毫克的固定剂量® SC已被批准用于在欧盟（EU）使用时，在成年人不论体重，在现有的和新添加的指示。

斯特凡·施赖伯教授的诊所内科主任在大学医院的石勒苏益格-荷尔斯泰因德国基尔校园说：“Remsima的皮下制剂®（Remsima ® SC）已被证明具有很高的效能，以及良好的数据，与静脉注射制剂的功效和安全性完全可比。今天的批准标志着胃肠病学界的一项重要进展，因为这意味着现在可以在更短的时间内进行治疗，从而为患者提供更大的灵活性并控制他们的治疗方式。”

“我们很高兴比我们预期的更早宣布这一重要的监管里程碑，欧洲委员会将优先考虑这一重要的新管理方案。我们将逐个国家加快启动过程，以扩大对诸如炎症性肠病和强直性脊柱炎等慢性炎性疾病患者的治疗选择，” Celltrion Healthcare副主席Hyoung-Ki Kim说。“我们将尽最大努力使Remsima ® SC可尽早并希望这种药物将有助于最大限度地减少参与在COVID-19大流行管理医疗风险。”

Celltrion预计接收Remsima批准®在97个国家SC，其中包括31个欧洲国家。