专注于新型靶向肿瘤治疗的生物制药公司Spectrum Pharmaceuticals，Inc.（NASDAQ-GS：SPPI）今天宣布，其已达到ZENITH20中预先指定的主要终点评估poziotinib在先前治疗的具有HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的2期临床试验（群组2）。

Spectrum Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Joe Turgeon表示：“同类群组2的积极成果是一个重要的里程碑，我们期待与FDA会面。” “我们认为，在高度未满足医疗需求的地区，波齐替尼对患有这种致命疾病的患者而言是一项重大进步。”

ZENITH20临床试验的第2组共纳入90名患者，他们每天口服一次16 mg的poziotinib。所有患者均至少接受过一线的先前全身治疗失败，其中60例患者（67％）经历了包括化学疗法和免疫疗法在内的两种或更多种先前疗法失败。所有反应均独立阅读，并由中央影像实验室按照RECIST标准进行确认。意向治疗分析表明，已确认的客观应答率（ORR）为27.8％（95％的置信区间（CI）为18.9％-38.2％）。根据针对主要终点的预先指定的统计假设，在经过大量预处理的人群中，观察到的18.9％的下限超过了预先指定的17％的下限。

中位缓解时间为5.1个月（范围从1到> 12.3），中位随访时间为8.3个月。疾病控制率（DCR）为70％，中位无进展生存期为5.5个月。安全性与其他 第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂所见的不良事件（AE）类型一致，与队列1相似。与3级治疗相关的皮疹为30％，腹泻为26％。在队列2中，未报告发生肺炎（0/90）。

Spectrum Pharmaceuticals首席医学官医学博士Francois Lebel表示：“我们对第2组研究的结果感到满意。“目前尚无针对NSCLC中外显子20插入突变的HER2患者的批准疗法，我们期待与FDA审查此数据，以确定前进的道路。”

同类群组2被设计为注册研究。该公司正在请求与美国食品和药物管理局（FDA）举行会议，以讨论该数据及其提交新药申请（NDA）的计划。该公司计划在即将举行的医学会议上展示针对队列2的其他研究结果。

ZENITH20试验由7个独立的队列组成。队列1-4分别针对具有ORR主要终点的预先指定的统计假设独立供电。同类群组5-7具有探索性。在2019年12月，该公司报告未达到队列1（EGFR）的主要终点，但发现了临床活性。根据同类研究1的结果，该公司对ZENITH20的协议进行了修改，以探索额外的每日两次给药方案以及更低的单日剂量。该修正案并未影响第2组和第3组，因为这些组已完全注册。预期同类群组3的结果会在下半年发布。