2020年7月27日，中国北京和马萨诸塞州剑桥市- 商业阶段生物技术公司百济神州股份有限公司（NASDAQ：BGNE; HKEX：06160）今天宣布，药物评估中心（中国国家药品监督管理局（NMPA）授予百明新药申请（NDA）帕米帕尼（BaiGene的PARP1和PARP2研究抑制剂）的优先审查地位，该药物用于治疗具有有害或疑似有害生殖系BRCA突变的患者晚期卵巢，输卵管或原发性腹膜癌，已接受两种或两种以上化学疗法的治疗。

“帕米帕尼是我们第三个内部开发的候选药物，继替雷利珠单抗和BRUKINSA之后在中国获得了优先审查。百济神州免疫肿瘤学首席医学官Yong（Ben）Ben医学博士评论说，它在接受申请后的一周内接受了优先审查，反映出该晚期疾病患者的未满足需求。“我们期待在即将举行的医学会议上展示支持该NDA的临床数据以及pamiparib计划的下一个里程碑。” 

帕米帕尼的NDA可作为晚期卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者的潜在治疗方法，已于2020年7月接受。1/ 2期临床试验的关键2期部分（NCT03333915）的临床结果支持了该药物的应用，该研究招募了中国至少113例经过两次以上标准化疗后患有生殖上皮癌BRCA1 / 2突变的高级别上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）或高级别子宫内膜样上皮癌的患者。百济神州正在开发帕米帕尼作为一种单一疗法，并与其他疗法相结合，以治疗多种实体瘤。

在中国建立了优先权审批机制，以促进药品注册管理并加快具有重大临床优势且急需临床需求的创新药物的开发。根据2020年7月1日实施的《药品注册条例》（第27号局法），监管机构将对优先审查的申请的审查流程和评估资源进行优先排序。预计这些申请将减少审批时间。

关于卵巢癌

在中国，卵巢癌是女性中第十大最常见的癌症形式，2018年有50,000例新病例，并有30,000例死亡。1超过60％的患者被诊断出患有晚期疾病。2卵巢癌的标准疗法包括手术后进行铂类化学疗法。估计70％的上皮性卵巢癌患者（占所有卵巢癌的90％以上）3在一线治疗后达到完全缓解将发展为复发性疾病。4

关于帕米帕尼

帕米帕尼（BGB-290）是PARP1和PARP2的研究抑制剂，在临床前模型中已证明其药理特性，例如脑渗透和PARP-DNA复合物捕获。由百济神州的科学家发现，帕米帕尼目前正在作为单一疗法或与其他药物联合用于多种实体瘤恶性肿瘤的全球临床开发。迄今为止，已有1200多例患者参加了帕米帕尼的临床试验。

NMPA药物评估中心（CDE）接受了帕米帕尼用于卵巢癌的新药申请（NDA），并给予了优先审查。

关于帕米帕尼临床计划

帕米帕尼的临床试验包括：

在帕米帕尼在中国的铂金敏感性复发性卵巢癌患者中作为维持组与安慰剂组的3期试验（NCT03519230）；

帕米帕尼在具有同源重组缺陷的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的2期试验（NCT03712930）；

帕帕帕尼在中国的BRCA突变转移性HER2阴性乳腺癌患者的2期试验（NCT03575065）；

帕米帕尼在晚期或无法手术的胃癌患者中的2期试验（NCT03427814）；

pamiparib在中国的1/2期临床试验，用于晚期卵巢癌，输卵管癌，原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌（NCT03333915）；

帕米帕尼联合放射治疗和/或替莫唑胺在一线或复发/难治性胶质母细胞瘤患者中的1b / 2期试验（NCT03150862）；

帕米帕尼联合替莫唑胺在局部晚期或转移性实体瘤患者中的1b期临床试验（NCT03150810）；和

帕米帕尼联合替雷利珠单抗治疗各种实体瘤的1b期临床试验（NCT02660034）。 

关于百济神州

百济神州是一家全球商业阶段的生物技术公司，致力于发现，开发，制造和商业化创新药物，以改善治疗效果并为全球患者提供治疗机会。我们在中国，美国，澳大利亚和欧洲的4,100多名员工致力于加速开发多种新型癌症治疗药物。我们目前市场上有两种内部发现的肿瘤产品：BTK抑制剂BRUKINSA ®（zanubrutinib）在美国和中国，抗PD-1抗体tislelizumab在中国。我们还计划或计划在中国市场销售由Amgen Inc.，Celgene LogisticsSàrl，Bristol Myers Squibb（BMS）公司和EUSA Pharma许可的其他肿瘤产品。