今天，美国食品药品监督管理局重新发布了LabCorp COVID-19 RT-PCR测试紧急使用授权（EUA），其中包括两个新的使用适应症：对没有COVID-19症状或没有COVID-19症状的人进行测试没有理由怀疑COVID-19感染，并且可以进行合并样本测试。FDA重新发布了LabCorp COVID-19 RT-PCR测试EUA，以将测试扩展到任何人，此前该公司提供了科学数据，表明该测试能够在一般无症状人群中检测SARS-CoV-2。此外，重新发行还包括授权LabCorp测试合并样本，这些样本包含最多五个在观察下收集的拭子样本。样品池允许总体上运行较少的测试，从而节省了资源，并有可能更快地评估更多样品。
“ FDA批准将第一个诊断测试用于任何人，无论他们是否表现出COVID-19症状或有其他暴露风险因素，都是朝着广泛筛查迈出的一步，这可能有助于重新开放学校和学校。 FDA专员Stephen M. Hahn医师表示：“通过授权另一项用于合并样本的测试，我们还进一步帮助增加了患者能够更快获得结果的可能性，同时还节省了重要的测试耗材。在大流行期间需求增加。继续促进所有美国人增加获得准确和可靠的测试的机会至关重要，FDA继续与测试开发人员全天候合作以支持这一目标。”
FDA认识到组织可能希望对无症状者进行筛查，这是更广泛策略的一部分，可以帮助确保其雇员，患者，学生和其他人的安全。上个月，FDA发布了更新后的模板，其中包含针对测试开发人员的建议，以展示验证测试的有效性，该测试将被授权进行无症状人群的筛查以及样品合并。上周，FDA 批准 了首个可用于合并样品的COVID-19测试。
LabCorp测试仅适用于处方，并且已授权在家里使用LabCorp的Pixel或其他授权与LabCorp的测试一起使用的家庭样本采集套件进行人体标本采集，或由医疗保健提供者进行。但是，此时只能汇总医疗服务提供者收集的样本。此外，FDA审查的数据表明，该测试在更广泛的无症状人群中的准确性与怀疑有COVID-19的人群的准确性相同。
LabCorp测试最初于3月16日发布EUA ，仅用于其医疗服务提供者怀疑其患有COVID-19的患者，并且无需样品池即可测试单个样本。到目前为止，一般来说，医疗保健提供者已经对怀疑患有COVID-19的人进行了分子诊断测试，这允许无症状的人根据需要由医疗提供者酌情进行测试。如今的授权使提供者无需在制定此测试时考虑诸如暴露或社区传播等风险因素。FDA继续与测试开发人员合作，以扩大对COVID-19测试的访问。
