
由Glenmark Pharmaceuticals开发的抗病毒药物在III期研究中增加了轻度至中度症状的COVID-19患者改善健康的时间。
周三,Glenmark宣布了III期临床试验结果,表明其抗病毒治疗药物favipiravir与安慰剂相比,其COVID-19的病毒清除速度提高了28.6%。Favipiravir是一种广谱口服抗病毒药物,可选择性抑制RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)和SARS-CoV-2的病毒复制阶段。该药物在印度以FabiFlu的形式销售,该药物已获批准用于COVID-19。Favipiravir于5月在俄罗斯获得批准用于COVID-19的治疗,并且正在多个正在进行的国际临床试验中进行评估。
在印度的150例患者中进行的III期研究评估了轻度至中度患者中的favipiravir联合标准支持治疗与标准支持治疗之间的差异,并在RT-PCR检测COVID-19呈阳性的48小时内随机分组。
除了可以更快地清除COVID-19的病毒,法维吡韦还达到了许多关键的次要终点,包括“临床治愈”的速度提高了40%。定义为医师对临床体征正常化的评估,例如温度,血氧饱和度,呼吸频率和咳嗽。Glenmark说,与安慰剂相比,Favipiravir的临床治愈时间中位数在统计学上显着减少。此外,Glenmark说,在第4天,使用favipiravir治疗组的患者中有69.8%达到了临床治愈,与在对照组中观察到的44.9%相比,具有统计学意义。在临床上恶化并需要氧气支持的患者中,接受favipiravir的患者初次使用氧气的中位时间为5天,而安慰剂为2天。
Glenmark说,该研究对Favipiravir的耐受性良好,没有严重的不良事件。
Glenmark美国公司临床科学和全球呼吸专科和创新医学副总裁Cynthia Caracta表示,在COVID-19大流行期间,favipiravir研究的结果令人鼓舞。
对于Glenmark favipiravir试验中的患者,似乎比单独的标准治疗提早了两天,临床改善更快。鉴于这些结果,我们认为Glenmark的favipiravir可能对全球COVID-19的轻至中度患者有益。” Caracta在一份声明中说。
Glenmark打算将数据提交在同行评审的期刊上发表。该公司没有提及寻求美国食品药品监督管理局批准COVID-19的计划。
Glenmark还在印度进行另一项III期临床试验,以评估两种抗病毒药物favipiravir和umifenovir联合治疗在中度住院成人COVID-19患者中的疗效。