美纳里尼集团和Radius Health，Inc.（纳斯达克股票代码：RDUS）今天宣布，两家公司已就开发和商业化达成独家全球许可协议的。  

Elacestrant是一种口服SERD，一种选择性雌激素受体降解剂，目前正在EMERALD 3期研究中评估，作为绝经后女性和晚期ER + / HER2-乳腺癌男性的激素治疗。

根据该协议，Menarini集团将负责EMERALD第三阶段研究的完成，并在成功取得成功后，注册成功的润滑剂，然后在全球范围内进行润滑剂的商业化。

Menarini集团首席执行官Elcin Barker Ergun评论道：“自从我们最近收购Stemline Therapeutics并进入美国生物制药市场之后，Elastestrant是我们全球肿瘤学产品组合的完美补充。口服SERDs可能会导致乳腺癌的新治疗范例，我们期待着促进eleaestrant的发展，以提供可以帮助患者的新颖选择。”

Radius首席执行官Kelly Martin表示：“ Menarini将成为该计划的绝佳全球合作伙伴，鉴于他们最近在肿瘤学领域的投资和扩展，我们非常高兴与他们完成这项交易。” 马丁进一步评论说：“这项交易对于Radius来说是重要的一步，为我们提供了前进的灵活性。”

作为协议的一部分，Radius将根据成功实现未来的开发和销售里程碑，获得3000万美元的预付款和最多3.2亿美元的额外付款。美纳里尼集团（Menarini Group）将以全球净销售额向Radius Health支付低至百分之十几的分级特许权使用费。  

Radius将继续负责通过NDA归档进行和完成第三阶段EMERALD研究。梅纳里尼集团将偿还与该活动有关的费用。  

关于美纳里尼集团美

纳里尼集团是一家领先的国际制药公司，业务遍及140个国家，其中直接业务遍及70多个国家。它的全球平台遍及欧洲，美国，中美洲，非洲，中东和亚太地区，年销售额超过42亿美元。Menarini致力于肿瘤学，在美国已经商品化，并且正在开发用于治疗多种肿瘤的几种新的研究药物。超过130年来，Menarini一直在投资开发，生产和分配药品，以覆盖全球不同治疗领域的全系列产品为世界各地的患者和医生服务。

关于Radius

Radius是一家由科学驱动的完全集成的生物制药公司，致力于开发创新的内分泌治疗剂并将其商业化。Radius的主要产品TYMLOS（abaloparatide）注射液已获得美国食品与药物管理局（FDA）的批准，用于治疗绝经后，骨折风险高的骨质疏松妇女。Radius的临床研究项目包括：用阿巴拉帕拉肽注射液治疗男性骨质疏松症的研究用途，以及可能用于骨质疏松症的研究用阿巴拉帕雷肽贴剂；美纳里尼集团（Menarini Group）许可使用的可用于激素受体阳性乳腺癌的研究用药物催乳剂（RAD1901）；研究药物RAD140，一种正在研究中的非类固醇选择性雄激素受体调节剂（SARM），有可能在激素受体阳性乳腺癌中使用。

关于弹性体（RAD1901）

Elastestrant是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），目前正在评估该药最有可能作为晚期雌激素受体阳性，HER2阴性（HER2-）乳腺癌患者的每日一次口服治疗。Fulvestrant是唯一在该适应症中获准并投放市场的SERD，在全球产生了超过10亿美元的收入。与氟维司群不同，氟维司群是通过肌内注射给药的，如果批准的话，柔顺剂有可能改善患者口服给药的经验。此外，临床前数据显示，在体内模型中，柔和剂比氟维司汀具有更高的抗肿瘤活性，这提示了改善患者疗效的潜力。在一项经过大量预处理的人群（n = 50）的1期研究中，硬脂酸酯的安全性可接受，最常报告的不良事件是低度恶心和消化不良，并表现出单药活性，客观应答率为19.4％（ORR），无进展生存期为4.5个月（PFS）。在具有ESR1突变的肿瘤患者以及预先用氟维司群或CDK4 / 6抑制剂治疗后病情进展的患者中都看到了令人鼓舞的活性。

迄今完成的研究表明，乳清剂有可能作为单一药物或与其他疗法组合用于乳腺癌的治疗。

关于EMERALD第三阶段研究

EMERALD 3期临床试验是一项随机，开放标签，主动控制的研究，评估在晚期/转移性ER阳性（ER +）/ HER2-乳腺癌患者中作为第二线或第三线单药疗法的柔和剂。该研究将招募约460名接受过一或两线内分泌疗法治疗的患者，其中包括细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂。研究中的患者将被随机分配接受清净剂或研究者选择的批准荷尔蒙药物。该研究的主要终点将是整个患者群体和具有雌激素受体1基因（ESR1）突变的患者的无进展生存期（PFS）。次要终点包括评估总生存期（OS），客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。