佛罗里达州阿拉楚阿（GLOBE NEWSWIRE）- 开发和营销针对周围神经的损伤或横断的创新外科解决方案的全球领导者AxoGen，Inc .（NASDAQ：AXGN）今天宣布其第三阶段关键的RECON SM临床研究支持其针对Avance Nerve Graft的生物许可证申请（BLA）提交，已达到220个受试者的入学目标。RECON将Avance Nerve Graft与数字神经损伤中制造的导管进行了比较，其主要目的是感觉恢复，次要目的是改善生活质量和患者满意度。
“我们很高兴达到这个重要的里程碑，并感谢每个参与研究的团队的奉献精神和承诺，” Axogen董事长，首席执行官兼总裁Karen Zaderej说道。“完成RECON研究的入组是将我们的Avance神经移植物从361类HCT / P组织产品分类转换为351类生物产品的关键步骤。”
RECON临床研究方案需要进行一年的随访评估，并需要另外三个月的访问时间。最终受试者于2020年7月入选，预计最后一名患者应在2021年10月之前完成研究。该公司预计将在2022年第二季度提供初步的试验数据报告，并有望提交BLA。在2023年。
关于RECON临床研究
比较同种异体移植神经和胶原神经袖套进行周围神经修复（RECON）是一项多中心，前瞻性，随机，主题和评估者盲目的神经袖套和Avance神经移植物对比临床研究，评估修复的恢复结果神经间断。该研究旨在测试Avance神经移植物和神经袖套的静态两点辨别结果之间的非劣势性。
关于Avance Nerve Graft
Avance Nerve Graft是一种具有生物活性的现成处理人神经同种异体移植物，用于桥接切断的周围神经，而没有与第二个手术部位相关的合并症。Avance提供了再生轴突的结构指导，并可以血管化和重塑到患者自身的组织中。它有各种长度和直径。
FDA在2018年9月为Avance神经移植物授予了再生医学先进疗法（RMAT）称号。如果旨在治疗，改变，逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况，则再生医学疗法有资格获得此称号，并且初步临床证据表明该产品具有解决此类疾病的未满足医疗需求的潜力。疾病或状况。RMAT名称可让您获得简化的再生医学技术审批流程，并确保与FDA继续举行非正式会议，以支持Avance Nerve Graft的BLA。
关于Axogen
Axogen（AXGN）是一家专注于外围神经再生和修复技术的科学，开发和商业化的领先公司。Axogen员工热衷于通过为外科医生和医疗保健提供者提供经过临床验证和经济有效的创新修复解决方案，帮助物理受损或横断神经的患者恢复周围神经的功能和生活质量。周围神经为整个身体的运动和感觉信号提供通路。每天，人们遭受外伤或接受外科手术影响其周围神经的功能。对周围神经的物理损伤或无法正确重新连接周围神经，可能会导致肌肉或器官功能丧失，
Axogen对周围神经损伤修复平台具有全面的产品组合，包括维格尔®神经移植，生物活性现成的，货架加工的人神经移植桥接不与第二手术部位相关的合并症切断周围神经; Axoguard ®神经连接器，猪粘膜下层的细胞外基质（ECM）的接合为切断的末梢神经的修复无张力助剂; Axoguard ®神经保护器，用来包裹和保护受损外周神经和加强神经重建，同时防止软组织附件的猪粘膜下层ECM产物; Axoguard ®Nerve Cap，一种猪粘膜下层ECM产品，用于保护周围神经末梢并将神经与周围环境分开，以减少症状性或疼痛性神经瘤的发展；和Avive ® 软组织膜，经加工的人脐带用于外科用作可再吸收的软组织屏障。Axogen产品组合可在美国，加拿大，英国，韩国以及其他几个欧洲和国际国家使用。
