总部位于圣地亚哥的ACADIA Pharmaceuticals 报告了其Nuplazid（pimavanserin）作为主要抑郁症（MDD）辅助治疗的III期CLARITY研究的主要数据。该研究实际上合并了来自两个相同研究的数据。但是，该研究未能在主要终点上达到统计学显着性，该终点是从基线到第5周的17个项的汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分变化。

在209位患者的试验中，每天接受34毫克Nuplazid标准抗抑郁药治疗的患者，HAMD-17总得分平均降低了9.0，而安慰剂则为8.1。

该试验确实达到了关键的次要终点，即临床总体印象-严重程度（CGI-S）评分，该评分是临床医生对患者抑郁严重程度的评估。

阿卡迪亚总裁Serge Stankovic说：“随着时间的推移，匹马西林可以使抑郁症状持续改善，但不幸的是，我们的CLARITY-1研究没有得到可靠的阳性结果。” “尽管这些结果不支持在辅助性MDD中进行其他III期研究的产品资料，但在评估下一步工作时，我们将继续分析早期抑郁症阳性研究的数据和发现。我们在Acadia的所有人都感谢参加III期CLARITY研究的患者，他们的家人和研究人员。”

CLARITY是CLARITY-2和CLARITY-3的组合。两项均为6周，平行设计，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究。在患有MDD的患者中，对选择性抗5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）的标准抗抑郁疗法没有足够的反应。

抑郁症的临床试验通常很难成功进行，并且通常需要进行几次尝试才能取得积极的结果。但是，阿卡迪亚（Acadia）建议它没有立即计划进行另一次抑郁症试验。

美国食品和药物管理局（FDA）目前正在评估 Nuplazid，以治疗与痴呆症相关的精神病相关的幻觉和妄想。目标行动日期为2021年4月3日。今天宣布。目前，FDA认为他们的审查不需要咨询委员会会议。

“我们很高兴FDA接受了我们的sNDA备案，我们将与FDA紧密合作以促进及时完成审查，” Acadia首席执行官Steve Davis说。“如果获得批准，Nuplazid将成为治疗与痴呆症相关的精神病相关的幻觉和妄想的首个疗法。我们期待潜在地将这种重要的治疗进展带给患者，护理人员和医生。”

Nuplazid被批准用于与帕金森氏病有关的幻觉和精神病性症状。该药物在2019年带来了3.39亿美元，预计今年将达到4.37亿美元。

Nuplazid是选择性5-羟色胺反向激动剂和拮抗剂，优先靶向5-HT 2A受体。血清素系统被认为在神经精神疾病中具有重要作用。它于2016年被FDA批准用于与帕金森氏病精神病相关的幻觉和妄想。它尚未被批准用于痴呆症相关的精神病。该公司还在开发用于其他神经精神疾病的药物。