波士顿科学公司（NYSE：BSX）宣布，它已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准守望的FLX ™左心耳封堵（LAAC）设备。

新一代WATCHMAN FLX装置可通过永久性关闭左心耳（中风的心脏区域）来降低非瓣膜性房颤（NVAF）患者的卒中风险，这些患者需要口服抗凝治疗的替代方法-引起血凝块通常在NVAF中形成。该技术建立在世界上研究和植入最多的LAAC设备上，具有全新的，全面的设计，使医生能够安全进入左心耳并在其中进行操作。这是首款可以完全重新放置，重新定位和重新部署以精确放置的LAAC设备，新的框架设计可实现与组织的最佳设备接合，从而实现长期稳定性和更快，更完整的密封。

“我们已经很高兴与现实世界的临床效果和积极的反馈医师在WATCHMAN FLX设备欧洲和很高兴能在美国这一下一代技术的可用性扩展到患者和临床医生，说：” 乔·菲茨杰拉德，波士顿科学介入心脏病学总裁。“我们的WATCHMAN技术是市场上第一款经FDA批准的LAAC设备，已在全球范围内植入了100,000多名患者，现在，有了WATCHMAN FLX设备，我们正在将该技术的临床优势提升到更多患者的水平同时进一步区分我们在美国的心脏结构产品组合”

 关键的PINNACLE FLX研究在12个月中取得了积极成果，该研究评估了WATCHMAN FLX装置作为长期非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）和其他OAC药物的替代品的性能，最近被提出为在《心律学会2020年科学》上打破临床试验。该研究达到了其主要的安全性和有效性终点，其数据表明，与主要手术相关的安全事件发生率低（在手术后7天为0.5％）和有效的LAAC发生率较高（100％，在12个月时器械周围流量< 5mm）发布程序）。数据还显示植入物成功率高达98.8％。

“基于WATCHMAN平台的成功以及数千名患者多年的临床研究，下一代WATCHMAN FLX设备的设计旨在为医生提供更多的易用性并改善患者的手术结果，包括降低并发症风险和缩短治愈时间” ，波士顿科学全球首席医学官Ian Meredith博士说。“我们设定了很高的标准，并期望将这些益处带给更多的美国NVAF患者，这些患者需要替代因长期使用血液稀释剂而带来的出血风险和生活方式挑战。”

使用WATCHMAN FLX装置对NVAF患者进行的其他临床研究将继续通过OPTION试验的研究（将这种装置与接受心脏消融手术的患者的口服抗凝剂进行比较）以及CHAMPION-AF试验进行以面对面的方式吸引了更多符合OAC资格的患者，以将设备与NOAC进行比较。

该公司于2019年3月宣布了用于下一代WATCHMAN FLX设备的CE标志，并将立即在美国开始限量发售该设备。