12月25日，信达生物制药集团（香港联交所：01801）自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣（伊匹木单抗N01注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）用于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。
这一获批使达伯欣成为中国首个国产获批上市的抗CTLA-4抑制剂，也意味着全球首个用于该适应症的“双免疫”新辅助治疗方案率先在中国落地，为结肠癌术前治疗带来实质性突破。
结肠癌是常见的消化道恶性肿瘤，其中约15%的可手术患者属于MSI-H/dMMR类型。由于对传统化疗不敏感，这类患者长期缺乏有效的手术前治疗方式，大多数患者仍只能依赖“手术+化疗”，但术后复发风险依然存在，且化疗带来的副作用可能严重影响生活质量。
随着免疫治疗在晚期MSI-H/dMMR人群中展现效果，临床对“能否在手术前使用更有效的治疗方式提升肿瘤清除率”愈发关注，但有效的新辅助方案一直缺位。伊匹木单抗N01与信迪利单抗的“双免”组合在此背景下带来了突破性证据。在此前以封面文章形式发表于国际顶级期刊Cancer Cell 的NeoShot-1b期研究中，双免新辅助治疗就展现出高于单药的肿瘤病理缓解率。
本次获批则主要基于在中国开展的Ⅲ期注册研究NeoShot-Ⅲ的期中分析结果。研究显示，在首批接受“双免”新辅助治疗的50例可切除MSI-H/dMMR结肠癌患者中，有82%在手术切除标本中未检测到残余肿瘤，达到病理完全缓解（pCR），且未观察到相对于直接手术额外增加的安全性风险。NeoShot-1b与Ⅲ期期中分析结果均显示该方案下手术完全切除率达到100%，并使大部分患者免除术后辅助化疗负担。
该项研究的主要研究者、中国工程院院士、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授表示，NeoShot-Ⅲ研究是首个在可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌中显示双免新辅助治疗显著疗效的注册研究。该适应症获批上市将改变临床实践，填补结肠癌新辅助治疗领域的空白，让更多结肠癌患者获益。
作为这一方案的核心药物之一，达伯欣是中国首个由本土企业自主开发的抗CTLA-4抑制剂，与其联合使用的达伯舒，目前已在中国获批多个适应症并广泛用于肺癌、肝癌、食管癌等高发癌种，本次与达伯欣的双免组合成为达伯舒在中国获批的第9项适应症。
随着该款新药获批，信达生物2025年已成功上市7款创新药。公司在肿瘤（PD-1、CTLA-4联合）、代谢（GCG/GLP-1双靶药物）、自身免疫（IL-23p19）和眼科（替妥尤单抗N01）四大重点疾病领域均有重磅产品或关键数据落地，研发成果开始大规模转化为商业化产品。
近几年，信达生物正从以肿瘤为主的单线推进，逐渐形成“肿瘤+慢病”的双轮驱动。在2024年业绩报告中，公司提出正在建设慢病全方位商业化平台，致力于成为慢病领域创新领先企业。随着玛仕度肽等慢病新品持续放量，加上达伯舒等肿瘤核心产品的稳健贡献，信达生物“2027年产品收入突破200亿元”的目标正变得更具现实基础。
目前，信达生物已有18款创新药获批上市。伴随研发与商业化体系的持续加强，其在国内生物制药行业的头部优势有望进一步扩大。
【责任编辑:王钰淇】