百济神州有限公司  （NASDAQ：BGNE; HKEX：06160），一家商业阶段的生物技术公司，致力于开发和商业化创新的分子靶向和用于治疗癌症的免疫肿瘤药物今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药物评估中心（CDE）已接受百济神州PARP1和PARP2研究抑制剂帕米帕尼的新药申请（NDA） ，用于治疗患有有害或怀疑有害生殖系BRCA突变的晚期卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的患者，这些患者已经接受了两种或两种以上化学疗法的治疗。

医学博士Yong（Ben）Ben博士评论说：“这是我们首次获得pamiparib的NDA申请，该申请已由百济神州（BaiGene）发现，目前正在作为单一疗法或与其他药物（包括我们自己的抗PD1抗体tislelizumab）联合开发的形式，”百济神州免疫肿瘤学首席医学官。对于中国晚期卵巢癌患者，我们希望帕米帕尼可以提供新的治疗选择。我们期待在未来几个月内提供支持NDA申报的临床数据和其他结果，包括3期数据。” 

该NDA得到pamiparib在晚期卵巢癌，输卵管癌，原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌患者中进行的1/2期帕米帕尼试验的临床结果的支持（NCT03333915）。该试验的关键2期研究部分招募了113位患有中国上皮性上皮性卵巢癌（包括输卵管或原发性腹膜癌）或高级别子宫内膜样上皮癌的患者，其中至少有2条先前的品系存在BRCA1 / 2突变标准化疗。患者每天口服两次口服帕米帕尼60 mg，该试验的主要终点是RECIST v1.1的客观缓解率（ORR）。这项研究的结果将在即将举行的医学会议上发表。

关于卵巢癌

在中国，卵巢癌是女性中第十大最常见的癌症形式，2018年有50,000例新病例，并有30,000例死亡。1超过60％的患者被诊断出患有晚期疾病。2卵巢癌的标准疗法包括手术后进行铂类化学疗法。估计70％的上皮性卵巢癌患者（占所有卵巢癌的90％以上）3在一线治疗后达到完全缓解将发展为复发性疾病。4

关于帕米帕尼

帕米帕尼（BGB-290）是PARP1和PARP2的研究抑制剂，在临床前模型中已证明其药理特性，例如脑渗透和PARP-DNA复合物捕获。由百济神州的科学家发现，帕米帕尼目前正作为一种单一疗法并与其他药物联合用于多种实体瘤恶性肿瘤，正在全球临床开发中。迄今为止，已有1,200多名患者参加了帕米帕尼的临床试验。

NMPA药物评估中心（CDE）已接受了帕米帕尼用于卵巢癌患者的新药物申请（NDA）。

关于帕米帕尼临床计划

帕米帕尼的临床试验包括：

在帕米帕尼在中国的铂金敏感性复发性卵巢癌患者中作为维持组与安慰剂组的3期试验（NCT03519230）；

帕米帕尼在具有同源重组缺陷的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的2期试验（NCT03712930）;

帕帕帕尼在中国的BRCA突变转移性HER2阴性乳腺癌患者的2期试验（NCT03575065）；

帕米帕尼在晚期或无法手术的胃癌患者中的2期试验（NCT03427814）；

pamiparib在中国的1/2期临床试验，用于晚期卵巢癌，输卵管癌，原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌（NCT03333915）；

帕米帕尼联合放射治疗和/或替莫唑胺在一线或复发/难治性胶质母细胞瘤患者中的1b / 2期试验（NCT03150862）；

帕米帕尼联合替莫唑胺在局部晚期或转移性实体瘤患者中的1b期临床试验（NCT03150810）；和

帕米帕尼联合替雷利珠单抗治疗各种实体瘤的1b期临床试验（NCT02660034）。  

关于百济神州

百济神州是一家全球商业阶段的生物技术公司，致力于发现，开发，制造和商业化创新药物，以改善治疗效果并为全球患者提供治疗机会。我们在中国，美国，澳大利亚和欧洲的4,100多名员工致力于加速开发多种新型癌症治疗药物。我们目前市场上有两种内部发现的肿瘤产品：BTK抑制剂BRUKINSA ®（zanubrutinib）在美国和中国，抗PD-1抗体tislelizumab在中国。我们还计划或计划在中国市场销售由Amgen Inc.，Celgene LogisticsSàrl，Bristol Myers Squibb（BMS）公司和EUSA Pharma许可的其他肿瘤产品。