在西安杨森制药有限公司今天强生公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准TREMFYA ®（guselkumab）用于治疗成人活动性银屑病关节炎（ PsA），一种慢性进行性疾病，特征在于关节疼痛和皮肤发炎。1,2TREMFYA是第一种批准用于活性PsA的治疗方法，该方法可选择性抑制白介素（IL）-23，白细胞介素23是一种天然存在的细胞因子，参与与PsA症状相关的正常炎症和免疫反应。TREMFYA在PsA中的安全性和有效性已在两项关键的3期临床试验中得到证明。在第0周和第4周服用两次起始剂量后，每8周以100 mg皮下注射形式施用TREMFYA。TREMFYA可以单独使用，也可以与常规的抗风湿病药物或DMARD（例如甲氨蝶呤）联合使用。

PsA

银屑病关节炎的未满足需求影响了约150万美国人。3研究表明，在超过800万的牛皮癣患者中，多达30％的人也会患有PsA。4  目前尚无治愈该病的方法，尽管有可用的治疗方法，但许多患有PsA的人仍在寻找更多选择，以帮助减轻其症状并提供一定的缓解。 

银屑病关节炎是一种慢性，进行性，免疫介导的疾病，其特征为关节发炎，皮炎（骨骼，腱和韧带相遇的发炎），牙根炎（手和脚趾的严重发炎），轴心病（疼痛）。轴向骨骼，主要发生在脊柱，臀部和肩膀）以及与牛皮癣有关的皮肤病变。1该疾病通常在30至50岁之间出现，但可以随时发展。5尽管PsA的确切病因尚不清楚，但基因，免疫系统和环境因素都被认为与疾病的发作有关。没有早期识别，诊断和治疗，该疾病可能会继续发展。5

瑞典医学中心风湿病研究主任，DISCOVER-2首席研究员Philip J. Mease i医学博士说：“银屑病关节炎是一种复杂的多方面疾病，对许多患者而言，非常需要其他生物学选择。” / Providence位于华盛顿州西雅图市的华盛顿大学医学院的St. Joseph Health和临床教授。“两项评估IL-23抑制剂TREMFYA治疗成人活动性银屑病关节炎的安全性和有效性的两项3期关键性试验提供了如何改善关节症状的见解。今天的批准对于患者及其医师而言都令人兴奋，因为现在有一种新方法可用来帮助管理患者日常面对的活动性银屑病关节炎的症状。”

支持TREMFYA批准

的关键数据TREMFYA的批准基于两项关键的3期临床试验的结果，即DISCOVER-1和DISCOVER-2，该试验评估了皮下注射对活性PsA与安慰剂相比成人皮下注射TREMFYA的有效性和安全性。结果，最近发表在柳叶刀，  表明与TREMFYA治疗的患者显著比例达到研究ACR20的主要终点一在24周，52和患者实现了ACR20反应64％，而22和33％分别在DISCOVER-1和DISCOVER-2中接受安慰剂治疗的患者。

此外，用TREMFYA进行治疗可改善患者的症状，包括牛皮癣的皮肤表现，通过HAQ-DI（健康评估问卷疾病指数）b和SF-36物理成分摘要c得分测量的身体功能以及软组织（肠炎）和乳腺炎）。根据慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F），TREMYFA还可以改善疲劳。d

“在詹森，我们努力重新构想如何理解和治疗免疫介导的疾病，例如活动性银屑病关节炎，” 詹森研究与发展免疫学治疗领域主管医学博士David M. Lee，LLC。“ TREMFYA是第一种也是唯一的一种被批准用于活动性牛皮癣关节炎和中度至重度斑块状牛皮癣的选择性IL-23抑制剂，并且是唯一被批准用于治疗牛皮癣关节炎的改善疲劳的生物制剂（如FACIT-F所述）在我们遵循科学并为这些复杂疾病的患者寻求解决方案的今天，今天的批准标志着一个激动人心的里程碑。”

在使用TREMFYA治疗的PsA患者中观察到的总体安全性通常与斑块状牛皮癣患者的安全性一致，并增加了支气管炎和中性粒细胞计数。

关于DISCOVER开发计划

DISCOVER-1和DISCOVER-2是3期随机，双盲，安慰剂对照研究，评估了TREMFYA在1,120例对标准疗法反应不佳的活动性PsA成年患者中的安全性和有效性。在DISCOVER-1中，大约31％的患者先前曾接受过两种抗肿瘤坏死因子α（anti-TNFα）药物治疗，而在DISCOVER-2中，所有患者均未接受过生物疗法。两项研究中约有58％的患者同时使用甲氨蝶呤（MTX）。

DISCOVER-1研究表明，在两次启动剂量后每8周一次接受TREMFYA 100 mg的患者中，有52％的患者实现了ACR20应答，而安慰剂组为22％（p <0.0001），无论之前是否接受TNF暴露，其应答性均相当。在DISCOVER-2中，每8周接受TREMFYA的患者中有64％达到了ACR20反应，而安慰剂组为33％（p <0.0001）。

TREMFYA还被证明可以缓解患者软组织疼痛以及手指和脚趾发炎。在第24周时对DISCOVER-1和-2的汇总分析中，每8周使用TREMFYA进行治疗可使50％的患者患上皮炎，而接受安慰剂的患者则为29％（p = 0.0301）。在第24周的另一项汇总分析中，每8周使用TREMFYA的治疗还可以解决59％的患者的牙根炎，而接受安慰剂的患者为42％（p = 0.0301）。

除了对改善银屑病皮肤患者的关节中PsA症状有影响外，TREMFYA还改善了PsA患者牛皮癣的皮肤表现。

“找到合适的银屑病关节炎的治疗是很难。生活在这种复杂疾病的个体往往留下寻找答案，因此对于患者了解他们的选择很重要，并密切与他们的医生治疗计划的工作，说：” 斯泰西贝尔，国家牛皮癣基金会首席科学和医学博士。“批准银屑病关节炎的新疗法对该社区而言是可喜的消息，并为医生和患者提供更多选择来治疗这种慢性疾病。”

TREMFYA的管理和访问

患者可以在医师批准和适当培训后使用TREMFYA一按式注射器进行自我注射。TREMFYA One-Press是一种单剂量，患者控制的注射器，在对PsA患者进行测试后，已获得了关节炎基金会的“易用性奖”。

Janssen将与付款人，提供者和药房收益管理者密切合作，以帮助确保TREMFYA对于患有PsA的患者而言可广泛获得且负担得起。

Janssen CarePath提供了全面的支持计划，可帮助患者开始使用TREMFYA并保持步入正轨。Janssen CarePath提供有关保险范围，潜在自付费用和治疗支持的信息，并确定可能有助于使治疗更加负担得起的选项，包括针对符合条件的商业保险患者的“ Janssen CarePath储蓄计划”。TREMFYA BiocoordiNATION向风湿病学和皮肤病学实践中的生物协调员提供资源，以帮助患者浏览医疗保健系统，以便他们可以开始并继续接受规定的治疗。

约TREMFYA ®（guselkumab）

由Janssen的开发，TREMFYA ®  是所述第一批准的完全人单克隆抗体，其选择性结合白细胞介素的P19亚基（IL）-23和抑制其相互作用与IL-23受体。1）已在美国，加拿大，欧盟，日本和世界各地的许多其他国家/地区批准用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣的成年患者，这些患者可能会因注射或丸剂（全身疗法）或光疗（治疗）而受益使用紫外线或紫外线）和2）在美国，日本和巴西用于治疗活动性银屑病关节炎的成人患者。IL-23是炎性疾病如牛皮癣和牛皮癣关节炎的发病机理的重要驱动因素。1个

强生的詹森制药公司保留TREMFYA的全球独家营销权。