美国食品和药物管理局（FDA） 就将Lenvima和Keytruda联合用于不可切除的肝细胞癌（HCC）的一线治疗，向Kenilworth，新泽西州的默克公司和东京的Eisai公司发出了完整答复函（CRL ）。

Lenvima是由Eisai发现和开发的，是血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1），VEGFR2（IDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶抑制剂。它还抑制与致病性血管生成，肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶，以及它们的其他正常细胞功能。

作为一种单一疗法，该药物已在包括日本和美国在内的60多个国家/地区被批准用于甲状腺癌，并在55多个国家/地区被批准用于不可切除的肝细胞癌。在先前的抗血管生成治疗后，它还与依维莫司（诺华公司的Afinitor）联合用于肾细胞癌，并与默克公司的Keytruda联合用于非微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌。 ）在先前的全身治疗后患有疾病进展且不符合治愈性手术或放射线条件的患者。

Keytruda是默克公司的重磅炸弹检查站抑制剂，一种抗PD-1疗法，已被批准单独使用或与其他药物联合用于治疗癌症适应症。它参与了针对各种癌症和治疗环境的1,200多次临床试验。

两家公司正在申请加速审批状态的申请是基于Ib期研究116 / KEYNOTE-524试验的数据。在单臂情况下，数据显示出临床上有意义的功效。它足以获得突破性疗法的称号，但不足以获批。

两家公司指出：“在卫材和默克公司的PDUFA生效日期之前，另一项联合治疗是在一项随机对照试验的基础上批准的，该试验证明了整体生存率。因此，CRL指出，该申请没有提供证据表明KEYTRUDA与Lenvima联合使用对现有的无法切除或转移性HCC的治疗方法具有显着的优势，而该方法尚无针对晚期疾病的预先系统治疗。

他们表示，他们计划与该机构合作，以确定适当的步骤，包括另一项临床试验，以显示出该联合治疗的有效性和临床益处的更多证据。为此，III期LEAP-002试验评估了这两种药物作为晚期HCC的一线治疗药物，目前已经全面注册，目前正在进行中。

罗氏公司的Tecentriq-Avastin组合药即使没有进行直接试验也未能击败。与III期ImBrave150 试验相比，与拜耳的标准护理Nexavar 相比，与Nexavar相比，Tecentriq-Avastin组合的死亡风险降低了42％，疾病进展或死亡的风险降低了41％。

6月2日，FDA批准了该组合物用于以前未进行过全身治疗的患者中不可切除或转移的HCC。

肝癌是一种侵袭性癌症，治疗选择有限。每年全球约有75万人被诊断出患有HCC，其中近一半在中国。在美国，自1980年以来，肝癌病例的数量增加了两倍多，而HCC是引起癌症相关死亡的最快原因。它主要在慢性乙型或丙型肝炎或酗酒引起的肝硬化患者中发现。通常在晚期阶段进行诊断。不可切除的肝癌的预后很差，诊断后一年生存率不到50％。

默克（Merck）和卫材（Eisai）最近在今年的美国临床肿瘤学会虚拟会议上介绍了数据，结果显示Keytruda-Lenvima组合在以前未治疗的肝癌患者中引起了36％的反应，并且持续反应的中位数为12.6个月。

布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布（Bristol Myers Squibb）最近为其先前接受过Nexavar的HCC患者的Opdivo-Yervoy免疫肿瘤治疗获得了FDA的加速批准。

默克还与拜耳一起调查Nexavar的后继者Keytruda和Stivarga是否可以在新的肝癌患者中起作用。