COVID-19大流行将Biogen对阿尔茨海默氏症可能的治疗方法的想法推向了所有人的脑海。在2019年三月，生物遗传和它的合作伙伴，总部位于东京的卫材， 宣布他们停止患者患老年痴呆轻度认知障碍，还有EVOLVE II期临床试验和长期的ENGAGE和EMERGE aducanumab的III期临床试验扩展PRIME Ib期试验。一个独立的数据监测委员会表示，这些试验不太可能在无效性分析中达到其主要终点。

每个人都认为阿尔茨海默氏症的阿杜那单抗已经死亡，并且很可能将阿尔茨海默氏症的淀粉样蛋白理论与之结合。该理论认为，β-淀粉样蛋白在大脑中的积累是与阿尔茨海默氏症有关的认知和记忆问题的原因。

然后，在2019年10月下旬，两家公司表示，在与美国食品和药物管理局（FDA）讨论并进一步分析数据之后，他们将寻求对该药物的监管批准。12月初，Biogen 在圣地亚哥举行的第 12 届阿兹海默氏病临床试验（CATD）会议上介绍了该药的全部数据。

他们提出的是，III期EMERGE试验达到了其主要终点，表明临床下降显着下降。百健说，来自接受足够高剂量药物治疗的一部分患者的数据对认知和功能（包括记忆力，方向和语言）以及对日常生活活动的益处具有显着益处。

尽管许多公司的某些数据存在问题，这些数据非常复杂，但两家公司认为他们有足够的理由将其提交给FDA，并有望在今年春季提交。现在，这些公司宣布他们终于提交了《生物制剂许可证申请书》（BLA）。

该提交是与FDA持续合作完成的，其中包括来自III期EMERGE和ENGAGE试验以及Ib PRIME期研究的数据。Biogen还要求进行优先审查。

Biogen首席执行官Michel Vounatsos说：“阿尔茨海默氏病仍然是当今时代最大的公共卫生挑战之一。” “它失去了记忆，独立性，最终剥夺了我们所爱之人执行基本任务的能力。阿杜那单抗BLA是首次获得FDA批准的用于治疗与这种破坏性疾病相关的临床下降以及疾病病理的治疗方法的文件。我们致力于推动阿尔茨海默氏病领域的进步，并期待FDA对我们的申请进行审查。”

该机构现在最多有60天的时间来接受审核申请。同时，如果接受，则FDA将决定是否授予“优先审查”称号，这将使审查时间从10个月缩短到大约6个月。

两家公司还与包括欧洲和日本在内的其他市场的监管机构进行讨论。

Aducanumab是一种针对淀粉样蛋白的人单克隆抗体。

新的举动导致Biogen的股票上涨了 10％。其中一些可能是解脱，因为Biogen在今年年初宣布将申请推迟到第三季度。这是在COVID-19大流行之前发生的，大多数投资者和分析师认为这表明公司高管对数据的信心不及以前。

该公司在获得该药获得批准方面有很多困难，特别是因为它最近在6月中旬因其重磅炸弹多发性硬化药物Tecfidera 失去了法院判决。该药在2019年在美国带来了33亿美元的收入，该公司的514专利要到2028年才到期。但是美国地方法院法官艾琳·基利（Irene Keeley）表示，制药公司Mylan“以明确而令人信服的证据证明”，Biogen的某些514专利声明对“缺乏书面说明”无效。

这可能为Mylan推出该药的仿制药开辟了道路。但是，上诉可能需要大约12个月的时间。

但是，一些分析家认为Biogen在批准aducanumab方面表现良好。

SVB Leerink的分析师Mark Goodman写道：“我们承认aducanumab的数据包不如我们希望的那样干净，许多阿尔茨海默氏症专家认为不应基于当前数据集批准该药物。但是，我们与之交谈的其他一些KOL仍然希望获得批准（从风险/回报和阿尔茨海默氏病的高度未满足需求角度出发），并承认任何新的疾病缓解药物都是好消息，并且将在许多阿尔茨海默氏症患者中尝试。鉴于FDA与Biogen之间异常的密切合作关系，我们仍然认为FDA希望在早老性痴呆症中批准这种药物。”

我们可能会知道在接下来的两个月中是否有这种机会，如果有的话，可能会找出它是否在2021年中旬之前获得批准。