法国伦理委员会（CPP）的赞成意见以及法国国家药品和保健产品安全局（ANSM）的授权允许REVERSE-IT的运营启动，这是TOTUM-63的最后临床开发阶段。

REVERSE-IT研究将在Pr。南特大学医院和胸外科研究所的糖尿病学家和内分泌学家Samy HADJADJ。

这项II / III期研究是与雀巢健康科学团队共同设计的，是两家公司之间全球战略合作伙伴关系的一部分，也是TOTUM-63开发的最新阶段。

这项国际研究将纳入600名葡萄糖代谢发生变化的受试者，从空腹血糖升高到早期但未经治疗的2型糖尿病。其主要终点是空腹血糖。

即将进行研究的主题是第一位申请该研究的患者的首次医疗就诊。

法国拉罗谢尔-（美国商业资讯）-监管新闻：

致力于科学创新的研发公司VALBIOTIS（FR0013254851-ALVAL / PEA / SME认证），用于预防和抵抗代谢性疾病，宣布获得法国伦理委员会（CPP）的赞成意见以及法国国民委员会的授权药品和保健产品安全局（ANSM）针对TOTUM-63启动国际II / III期REVERSE-IT临床研究，以减少2型糖尿病的危险因素。

这项临床研究的主要目的是确认先前在降低空腹血糖（一种发展为2型糖尿病的危险因素）方面获得的II期阳性结果，以从美国和欧洲当局获得健康方面的主张。这项研究是TOTUM-63开发的最新阶段。TOTUM-63是一种源自植物的创新活性物质，已经在患有糖尿病的人中显示出代谢益处。 CPP的正面意见和ANSM授权允许启动研究中的600名患有前驱糖尿病和未经治疗的2型糖尿病（早期）受试者的研究。

镨萨米HADJADJ，糖尿病专科医师和内分泌和糖尿病学教授在南特大学医院，研究的科学专家评论说：“ 从预防的角度看，作用于代谢失衡的早期阶段，2型糖尿病或在发病前有必要发病初期。这是REVERSE-IT研究的目的，其目的是确定这种方法的有效性并确定其大小。为此，我们将评估TOTUM-63对发展2型糖尿病的主要代谢危险因素的影响，尤其要注意血糖参数，腹部肥胖和体重。

VALBIOTIS管理委员会成员，发展和医疗事务总监Murielle CAZAUBIEL补充说：“ 我们很高兴收到CPP的好评，并获得了ANSM授权启动REVERSE-IT临床研究，这将完成我们的开发活性物质TOTUM-63。这是一项主要的临床研究，其目的和方法是验证我们抗2型糖尿病的方法。在我们的团队和所有合作伙伴的支持下，我们现在迫切希望进行该研究，为所有患有糖尿病的人提供从中受益的机会。 ”

REVERSE-IT研究遵循了TOTUM-63 II期研究在减少2型糖尿病危险因素方面的积极成果。这些结果发表在2019年（2019年7月3日和9月2日新闻发布）中，并在2020年6月的美国糖尿病协会科学会议上发表。REVERSE-IT研究将采用相同的主要终点（降低空腹血糖水平） ），相同的测试剂量（5g /天）和相同的疗程（6个月中每天3次）。它是与雀巢健康科学的医学和监管团队共同设计的，是2020年2月为开发和营销TOTUM-63而签署的全球战略合作伙伴关系的一部分。

关于TOTUM-63

TOTUM-63是5种植物提取物的独特专利组合，具有针对2型糖尿病的生理病理机制的巨大潜力。

在I / II期临床研究中，TOTUM-63已被证明对健康的人类志愿者安全有效。国际随机，安慰剂对照的II期研究结果表明，与安慰剂相比，TOTUM-63可以降低空腹血糖和2小时血糖水平，这是2型糖尿病的两个危险因素。在这些也患有腹部肥胖症的受试者中，TOTUM-63显着降低了体重和腰围。

TOTUM-63受益于全球主要市场授予的知识产权：欧洲（覆盖39个国家/地区），美国，俄罗斯和20多个国家（包括中国，日本，巴西，澳大利亚）正在进入国家阶段。已经验证了符合北美和欧洲标准的工业生产TOTUM-63的能力。TOTUM-63已获得与其在欧洲的地位有关的营销许可。

VALBIOTIS于2020年与雀巢健康科学（NestléHealth Science）签署了全球长期合作伙伴关系，以开发TOTUM-63并将其商业化。在营养健康领域的这种独特的合作关系计划将由雀巢健康科学在全球范围内将TOTUM-63推向市场，具体取决于地区而定。它还将为TOTUM-63的最新开发阶段提供资金。